Technológiailag kibővített utalások a függőség következményeinek enyhítésére (TARMAC)
Technológiailag kiegészített hivatkozások a függőség következményeinek enyhítésére (TARMAC)
A szerhasználati rendellenességek szűrésének és beavatkozásának, például a Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) megvalósítása az alapellátásban számos kihívással szembesült. Korábban az orvosok olyan akadályokat említettek, mint az időhiány, a kezeléshez való hozzáférés hiánya és a pénzügyi források hiánya.
A szerhasználati zavarok szűrése és megelőzése előtt álló akadályok leküzdése érdekében sok kutató új megközelítéseket kezdett felfedezni web-alapú és mobiltechnológiát használva. Míg a bizonyítékok minősége gyakran nem konzisztens, vannak ígéretes kutatások, amelyek azt mutatják, hogy a webalapú vagy mobil technológiát alkalmazó beavatkozások az alkohollal és más szerekkel való visszaélésre hatékonyak lehetnek. Az olyan funkciók, mint a személyre szabott visszajelzés, hatékonyabbnak bizonyultak, mint a visszacsatolás nélküli hasonló programok, és azok a beavatkozások, amelyek az önálló terápiát a terapeuta által irányított beavatkozásokkal kombinálják, nagyobb mértékben csökkentik az addiktív viselkedést.
Ebben a projektben a kutatók a Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) fejlesztését javasolták egy digitális eszközzel, amelynek célja az orvosi idő megtakarítása és a betegek kezelési céljainak való megfelelés javítása a közös döntéshozatal, a betegek önellenőrzése és célkövetés, valós idejű, személyre szabott páciens-visszajelzés és szöveges nyomon követés a betegek számára. Növelje a szerhasználati zavar (SUD) kockázatának kitett betegek szűrését és beutalását, ezáltal növelve a magasabb szintű szerhasználati kezelésben részesülők számát.
Összesen 500 beteget szűrnek és randomizálnak két csoportba. 250 a Technology Augmented Treatment csoportban (beavatkozási csoport) és 250 a kontrollcsoportban. A Washington Állami Egyetem kutatócsoportja Dr. McPherson vezetésével szűri és toborozza az alanyokat a CHAS Valley Clinic-en, Spokane-ben, WA. Mindkét csoportba tartozó alanyokat 30 napig követik nyomon.
Az első vizsgálati beiratkozási látogatás alkalmával a beavatkozási csoportnak kérdéseket tesznek fel egy iPaden a jogosultságukról. Az első látogatást követően az intervenciós csoportba tartozó alanyok naponta legfeljebb 4 SMS-t kapnak telefonjára, amelyek a látogatás után kérdéseket tesznek fel egészségi állapotukkal kapcsolatban.
A kontrollcsoportnak iPaden tesznek fel kérdéseket, majd 30 nappal később felhívják őket, hogy kérdéseket tegyenek fel az egészségükkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
- Fokozza a Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) funkciót egy digitális eszközzel, amelynek célja, hogy az orvosok idejét takarítsa meg, és javítsa a betegek kezelési céljaihoz való ragaszkodását a megosztott döntéshozatal, a betegek önellenőrzése és a célok nyomon követése, valamint valós idejű alkalmazása révén. személyre szabott páciens-visszajelzés sms-ben és telefonos nyomon követésben.
- Növelje a szerhasználati zavar (SUD) kockázatának kitett betegek szűrését és beutalását, ezáltal növelve a magasabb szintű szerhasználati kezelésben részesülő betegek számát.
Dizájnt tanulni:
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat összesen 500 SUD-ban szenvedő beteget vesz fel egy alapellátási klinikáról. A betegeket két, egyenként 250 betegből álló csoport egyikébe randomizálják. A dohányzás, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) képernyő lesz a kockázati rétegződés képernyő, amint az alább a felvételi kritériumokban definiálható. A kontrollcsoport a szokásos SBIRT ellátásban, az intervenciós csoport pedig a technológiával továbbfejlesztett SBIRT ellátásban részesül. A magas kockázatú SUD-betegeket a Washington Állami Egyetemhez (WSU) tartozó szakosodott szolgáltatókhoz irányítják a környéken.
A vizsgálók elsődleges hipotézisei az, hogy a kontrollcsoporthoz képest a résztvevők 30 napon belül:
- lényegesen több intervenciós csoport beteg részesül speciális SUD ellátásban.
- Az intervenciós csoport betegei a szerhasználat nagyobb mértékű csökkenéséről és az SUD kockázati pontszámának nagyobb csökkenéséről számolnak be.
A vizsgálók másodlagos hipotézisei között szerepel, hogy az intervenciós csoport betegei több beutalót kapnak az alapellátásban és a 30 napos utánkövetés során.
A kutatók becslése szerint az SBIRT beavatkozás a betegek 10-30%-át eredményezheti speciális ellátásban.
Tanulmányi népesség:
21 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik a „Soha” kivételével bármilyen választ adnak egy rövid értékelő eszközön, a TAPS-1-en (jelezve, hogy esetleg visszaélnek, vagy visszaélnek az előírt vagy tiltott szerekkel). A nyomozók 500 jogosult felnőttet vesznek fel; 250 a kontrollcsoportba, 250 az intervenciós csoportba.
Kontroll csoport: A szokásos kezelést biztosítjuk.
A klinikán (~30 perc):
A Washingtoni Állami Egyetem (WSU) kutatási koordinátora (RC) TAPS-1 pontszámot ad a klinikusnak, ha egy SBIRT-ben képzett klinikus kéri. Ez az egyetlen kiegészítő intézkedés ehhez a vizsgálathoz azon túl, amit a betegek rutinszerűen kitöltenek.
Az AUDIT-ból és a PHQ-9-ből származó adatokat gyűjtik, hogy tájékoztassák a klinikust a látogatás során, a bejelentkezést követően az ellenőrzési folyamatban. Ez az SBIRT (szűrés, rövid beavatkozás, beutaló kezelés) megvalósításának alapvető szempontja. Ezeket az adatokat a vizsgateremben papírforma vagy iPad gyűjti (ez a CHAS belátása szerint történik). Az RA/RC nem lesz jelen a klinikus látogatása során, mivel a rövid beavatkozás célja, hogy lehetővé tegye a Klinikus számára a motivációs interjúk és más technikák alkalmazását a megfelelő ajánlások megfogalmazásához a páciens számára. A klinikusok speciális képzésben részesültek az SBIRT folyamatban a hasznosítható készségek tekintetében, és harmadik fél nincs jelen a normál ellátás során. Az RA/RC megléte megváltoztatná az ellenőrzési folyamatot, és zavarná az SBIRT szerinti klinikus feladatait.
A klinikus rövid beavatkozást fog végezni azoknak a résztvevőknek, akiknél bármely anyag esetében közepes vagy magas kockázatot értékeltek, és ennek megfelelően irányítja őket.
A résztvevők ezt követően kitöltenek egy kérdőívet a folyamattal kapcsolatos tapasztalataikról és a szerhasználati zavarokkal kapcsolatos tudásukról (SUD-k; azaz a betegelégedettség, a Problémák rövid áttekintése (SIP-R)) és a 30 napos idővonal követési eszköz ( TLFB)).
A résztvevők köszönetet kapnak, és egy 50 USD értékű Walmart-ajándékkártyát kapnak (ami nem alkalmas dohányra, alkoholra vagy lőfegyverekre) a felmérések kitöltése után. A kontrollkar résztvevői a szokásos ellátáson túl nem részesülnek további nyomon követésben 30 nap végéig.
30 napos követés:
A 30 napos nyomon követés azon az időtartamon alapul, amely valószínűleg választ generál a mobil interakciókra, és elegendő időt biztosít bármilyen beutaló és nyomon követési klinikai látogatásra. Számos hasonló tanulmányban standard ablakként is azonosították.
A 30 napos követési időszak végén a résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a szűrőkérdőívekre, a SIP-R-re és a TLFB-re. Arra is felkérik őket, hogy jelentsenek minden egészségügyi szolgáltatást, amelyet a 30 nap során kaptak, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait, a fekvőbeteg-kórházi kezelést és a speciális SUD-szolgáltatásokat. Ez történhet személyesen vagy telefonon. A résztvevők köszönetet kapnak, és egy 50 USD értékű Walmart-ajándékkártyát kapnak (ami nem alkalmas dohányra, alkoholra vagy lőfegyverekre) a kitöltést követően.
A nyomozók a SUD-kezelést végző szolgáltatókkal is nyomon követik a SUD-kezelés beérkezésének független ellenőrzését.
Technológiával kiegészített kezelés (TAT) csoport (beavatkozási csoport): A technológiával kiegészített kezelést a szokásos módon biztosítják.
A klinikán (~30 perc):
A WSU (RC) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) tölti be az adatokat, amelyek magukban foglalják a betegek demográfiai adatait és a TAPS-1 pontszámokat, mint a kontrollcsoport.
A betegek további szűrőkérdéseket (My Own Health Record (MOHR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és TAPS-2, beleértve a változásra való készséggel kapcsolatos kérdéseket) is kitöltenek.
Azon szer esetében, amelyről a legnagyobb valószínűséggel leszokik, az iPad alkalmazás számítógépes rövid beavatkozást hajt végre, amely abból áll, hogy megnéz egy rövid, 2-3 perces videót az anyagról és annak kockázatairól, és elvégzi a leszokás előnyeit és hátrányait. ezt az anyagot.
Ezután a klinikus belép, kéri az iPadet, majd a jelszó megadása után áttekinti 1) a szűrési eredményeket, 2) a változtatásra való készséget és 3) a résztvevő személyes előnyeit és hátrányait. A klinikus személyesen végez rövid beavatkozást. A klinikus ezután megkéri a résztvevőt, hogy értékelje ismét a változtatásra való készséget. Együtt fognak működni annak érdekében, hogy legalább egy veszélyeztetett anyag esetében meghatározzák a leszokást/használat csökkentését célzó célokat. A végén a résztvevő aláírja és elkötelezi magát a cél(ok) mellett. (A változtatásra való készség kulcsfontosságú eleme a szándékos viselkedésmódosítási elméleteknek: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)
Ha a résztvevőt bármilyen anyaggal szemben nagy kockázattal szűrik, és a klinikus és a résztvevő kölcsönösen megállapodtak a speciális utókezelésben, a klinikus az iPadről egy speciális kezelési programra irányítja a résztvevőt.
A résztvevőket felkérjük a következő felmérések kitöltésére: Számítógépes rendszer használhatósági kérdőív, Egységes Elfogadás- és technológiahasználat elmélet (UTAUT), Betegelégedettség, SIP-R és TLFB.
A kérdőívek kitöltése és visszaküldése után a résztvevők köszönetet és 50 dollár értékű ajándékutalványt kapnak.
A klinikalátogatás után (~10 perc, legfeljebb napi négyszer 30 napon keresztül):
A résztvevők szöveges vagy e-mailben kapnak üzenetet (a preferenciájuktól függően), naponta legfeljebb négyszer, hogy megválaszolják a napi nyomon követési kérdéseket 30 napon keresztül. A kérdőív összegyűjti a résztvevők válaszait a célmeghatározási kérdésekre és a kapcsolódó ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) adatait. E válaszok alapján minden nap kockázati pontszámot számítanak ki a résztvevők számára. Ha egy résztvevő kockázata magas, felajánlhatják neki, hogy újra nézze meg a „számítógépes rövid beavatkozás” című videót, vagy telefonhívást kaphat, hogy nyomon kövesse, vagy javasoljon személyes látogatást.
A kockázati pontszám és az egyes résztvevők összefoglalói egy webalapú irányítópulton keresztül elérhetők lesznek a résztvevő klinikusai számára, beleértve az alapellátó orvost és az RC-t. Ha a klinikusok megállapítják, hogy a résztvevő nyomon követési mintája vagy válaszai magas kockázatú szerhasználati magatartást mutatnak, további beutalókat tehetnek, és ezt általában nem kiegészített SBIRT-tapasztalat révén teszik.
Az üzenetküldés visszajelzést ad a páciens előrehaladtáról a magasabb szintű ellátás elérése felé. Naponta egyszer egy nyilatkozatot küldenek a páciensnek a kezeléshez való eljutás céljairól és a közös döntéshozatalban (SDM) meghatározott egyéb célokról. További üzenetek naponta 2-4 alkalommal küldhetők.
A fenti a)–c) pontokban szereplő felmérésre adott válaszok állapotát két web-alapú irányítópult foglalja össze: az egyiket a páciens a nyomon követési mobilalkalmazásán keresztül érheti el, hogy nyomon követhesse saját előrehaladását és megismerje a személyes kockázati tényezőket; a másikat a klinikusnak kell átnéznie a vizsgálati kohorszban lévő összes betegnek.
A klinikus irányítópultja arra is szolgál, hogy értesítse a klinikust a páciens előrehaladásával és a további beavatkozások elindításával kapcsolatban. A kivizsgálók hetente automatikusan e-mailt küldenek a kijelölt klinikusnak, amelyben azonosítják a beavatkozást nem folytató betegeket. A klinikusok kapcsolatba lépnek minden olyan beavatkozással rendelkező beteggel, akinek a kockázati pontszáma az előző héten belüli szerhasználatra utal. Az asszisztens vagy a klinikus a 30 napos utánkövetés során hetente az 1-től a 15-ig, a 16-tól a 30-ig napi rendszerességgel kap értesítést a folyamatos szerhasználó betegekről.
30 napos nyomon követés:
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket iPaden és esetleg papíron is, a kezelési ágtól függően. Ezeket 2 találkozón végzik el a kutató személyzettel.
SZABÁLYOZÁSI KÉRDÉSEK:
A vizsgálatot a protokollnak, a Nemzetközi Harmonizációs Tanácsnak (ICH), a Good Clinical Practice (GCP) iránymutatásainak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- CHAS Valley Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt, ha:
- Ne válaszoljon „Soha” a TASP1 Q2 vagy Q3, Q4 és Q5 esetén.
- 21 éves vagy idősebb.
- Tud olvasni és beszél angolul.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Hozzáférhet egy személyes adatokra alkalmas mobileszközhöz üzenetküldéshez.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak:
- Válasz "Soha" a TAPS1 Q2 vagy Q3, Q4 és Q5 esetén
- Jelenleg a szerrel való visszaélés kezelésében.
- Kevesebb mint egy éve diagnosztizáltak szerhasználati rendellenességet (SUD).
- Pszichiátriai kórházban volt, vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amelyről a PI-k megállapították, hogy veszélyeztetik a biztonságos vizsgálatban való részvételt (pl. terminális egészségügyi állapot, közelmúltbeli szívinfarktus).
- Terhesek.
- Sürgős esetekben a klinikán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Technológiával bővített kezelési csoport
Beavatkozó Csoport
|
Ez a csoport válaszol az iPaden felmerülő kérdésekre az alaplátogatás alkalmával, és naponta akár 4 szöveges üzenetet is kap, amelyekben 30 napon keresztül az egészségükről és a kezelésükről érdeklődnek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kiindulási vizit után a kontrollkar résztvevői a szokásos ellátáson túl nem kapnak további nyomon követést a 30 nap végéig.
Felmérések 30 nap végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két karon speciális ellátásban részesülők arányának különbsége.
Időkeret: az alapszintű látogatástól a 30. napi követési látogatásig.
|
A kutatók becslése szerint az SBIRT beavatkozás (Glass et al 2015) azt eredményezheti, hogy a betegek 10-30%-a részesül speciális ellátásban. A nyomozók a teljesítményt a következő feltevések alapján számították ki:
A 197 résztvevőből álló minta mindegyik ágban elegendő erővel rendelkezik az ellenőrző és a beavatkozási karok közötti különbségek kimutatásához. |
az alapszintű látogatástól a 30. napi követési látogatásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználati szintek a 30. napon a két kar között.
Időkeret: Az alapszintű látogatástól a 30. napi követési látogatásig.
|
A kutatók azt feltételezik, hogy mindkét kar azonos mértékű szerhasználattal indul. Ezért a hipotézis teszteléséhez mindkét karon tesztelik az átlagos (saját bevallású) szerhasználati szinteket 30 napon belül. A vizsgálók a teljesítményt az átlag egyszerű t-próbájához a következő feltevések alapján számították ki:
Mindegyik karban 86 résztvevőből álló minta elegendő teljesítményt fog termelni. |
Az alapszintű látogatástól a 30. napi követési látogatásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sterling McPherson, PhD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-N44DA-16-2246
- HHSN271201600034C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .