Teknologiskt utökade hänvisningar för att mildra konsekvenserna av missbruk (TARMAC)

Studiemål:

1. Förbättra Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) med ett digitalt verktyg som syftar till att spara läkare tid och förbättra patientens efterlevnad av behandlingsmål, genom omfattande användning av delat beslutsfattande, patientens självövervakning och målspårning, och i realtid skräddarsydd patientfeedback via sms och telefonuppföljning.
2. Öka screeningen och remissen av patienter med risk för missbruksstörning (SUD), och därigenom öka antalet patienter som får högre nivåer av missbruksbehandling.

Studera design:

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera totalt 500 patienter med SUD från en primärvårdsklinik. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper om vardera 250 patienter. Skärmen Tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS) kommer att vara riskstratifieringsskärmen, enligt definitionen nedan i inklusionskriterierna. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig SBIRT-vård och interventionsgruppen får den teknikförbättrade SBIRT-vården. SUD-patienterna med hög risk kommer att hänvisas till Washington State University (WSU) anslutna specialitetsleverantörer i området.

Utredarnas primära hypoteser är att deltagarna vid 30 dagar jämfört med kontrollgruppen:

1. betydligt fler patienter i interventionsgruppen kommer att få specialitets-SUD-vård.
2. interventionsgrupppatienter kommer att rapportera en större minskning av substansanvändning och en större minskning av SUD-riskpoäng.

Utredarnas sekundära hypoteser är bland annat att interventionsgruppens patienter kommer att få fler remisser på primärvårdsmottagningen och under 30-dagarsuppföljningen.

Utredarna uppskattar att SBIRT-interventionen kan resultera i att 10 % till 30 % av patienterna får specialvård.

Studera befolkning:

Deltagare från 21 år och äldre som ger något svar förutom "Aldrig" på ett kortfattat bedömningsverktyg, TAPS-1 (som indikerar att de kan missbruka eller missbruka föreskrivna eller olagliga substanser). Utredarna kommer att registrera 500 kvalificerade vuxna; 250 i kontrollgruppen, 250 i interventionsgruppen.

Kontrollgrupp: Behandling kommer som vanligt att ges.

På kliniken (~30 minuter):

Washington State University (WSU) Research Coordinator (RC) kommer att ge klinikern TAPS-1-poäng om så begärs av en kliniker som är utbildad i SBIRT. Detta är den enda ytterligare åtgärden för denna studie utöver vad patienter rutinmässigt fyller i.

Data från AUDIT och PHQ-9 samlas in för att informera läkaren under besöket efter incheckning i kontrollprocessen. Detta är en grundläggande aspekt av implementeringen av SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral Treatment). Dessa data samlas in i tentamensrummet med antingen en pappersblankett eller iPad (detta kommer att baseras på CHAS bedömning). RA/RC kommer inte att vara närvarande under läkarbesöket eftersom den korta interventionen är utformad för att tillåta läkaren att använda motiverande intervjuer och andra tekniker för att fastställa de korrekta rekommendationerna för patienten. Klinikerna har utbildats specifikt i SBIRT-processen angående färdigheter att använda och en tredje part är inte närvarande under normal vård. Att ha RA/RC skulle förändra kontrollprocessen och störa klinikens uppgifter enligt SBIRT.

Klinikern kommer att ge en kort intervention till deltagare som bedöms som måttlig till hög risk för något ämne och kommer att hänvisa dem därefter.

Deltagarna kommer sedan att fylla i en enkät om sina erfarenheter av processen och sin kunskap om missbruksstörningar (SUDs; d.v.s. Patientnöjdhet, Kort Inventory of Problems-Revised (SIP-R) och 30-dagars tidslinjeuppföljningsinstrumentet ( TLFB)).

Deltagarna kommer att tackas och få ett Walmart-presentkort på 50 USD (som inte är bra för tobak, alkohol eller skjutvapen) efter att undersökningarna har slutförts. Kontrollarmsdeltagarna får ingen ytterligare uppföljning utöver vanlig vård förrän efter 30 dagars slut.

30 dagars uppföljning:

30-dagarsuppföljningen baseras på en varaktighet som sannolikt kommer att generera ett svar från de mobila interaktionerna, och det ger tillräcklig tid för eventuella remisser och uppföljande kliniska besök. Det har också identifierats som ett standardfönster i flera liknande studier.

I slutet av den 30-dagars uppföljningsperioden kommer deltagarna att bli ombedda att svara på screeningsenkäterna, SIP-R och TLFB. De kommer också att bli ombedda att rapportera alla sjukvårdstjänster som de fått under de 30 dagarna, inklusive eventuella akutmottagningsbesök, sjukhusvistelse och specialtjänster för SUD. Detta kan göras personligen eller per telefon. Deltagarna kommer att tackas och få ett Walmart-presentkort på 50 USD (som inte är bra för tobak, alkohol eller skjutvapen) efter att de är klara.

Utredarna kommer också att följa upp SUD-behandlingsleverantörer för en oberoende kontroll av mottagandet av SUD-behandling.

Technology-Augmented Treatment (TAT)-grupp (interventionsgrupp): Teknikförstärkt behandling kommer som vanligt att tillhandahållas.

På kliniken (~30 minuter):

WSU (RC) kommer att ladda data från elektroniska medicinska journaler (EMR) som kommer att inkludera patientdemografi och TAPS-1-poäng, som kontrollgruppen.

Patienterna kommer att fylla i ytterligare screeningsfrågor (My Own Health Record (MOHR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och TAPS-2 inklusive frågor relaterade till förändringsberedskap).

För det ämne han eller hon med största sannolikhet kommer att sluta, genomför iPad-applikationen en datoriserad kort intervention som består av att titta på en kort 2-3 minuters video om ämnet och dess risker, och slutföra en övning för att nämna för- och nackdelar med att sluta detta ämne.

Därefter kommer läkaren att gå in, begära iPad, och efter att ha angett ett lösenord kommer han att granska 1) screeningresultat, 2) beredskap att ändra och 3) deltagarens personliga för- och nackdelar. Klinikern kommer att genomföra en kort intervention personligen. Klinikern kommer sedan att be deltagaren att betygsätta beredskapen för förändring igen. De kommer att arbeta tillsammans för att sätta upp mål för att sluta använda/minska användningen av minst ett ämne som är i riskzonen. I slutändan kommer deltagaren att skriva under och förbinda sig till målet/målen. (Beredskap att förändra är en nyckelkomponent i teorier om avsiktlig beteendeförändring: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Om deltagaren screenas med hög risk för någon substans och läkaren och deltagaren ömsesidigt kommit överens om specialuppföljningsbehandling, kommer läkaren att hänvisa deltagaren till ett specialbehandlingsprogram från iPad.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i följande undersökningar: Datasystem Usability Questionnaire, Unified Theory of Acceptance, and Use of Technology (UTAUT), Patient Satisfaction, SIP-R och TLFB.

Deltagarna kommer att tackas och få ett presentkort på 50 USD efter att ha genomfört undersökningarna och returnerat dem.

Efter klinikbesöket (~10 minuter, upp till fyra gånger per dag i 30 dagar):

Deltagarna kommer att få meddelanden via sms eller e-post (i väntan på deras preferenser), upp till fyra gånger om dagen, för att svara på dagliga uppföljningsfrågor i 30 dagar. Frågeformuläret kommer att samla in deltagarnas svar på målsättningsfrågor och tillhörande Ecological Momentary Assessment-data (EMA). Ett riskpoäng kommer att beräknas för deltagarna varje dag baserat på dessa svar. Om en deltagares risk är hög kan han eller hon bli erbjuden att titta på videon om "datorkort intervention" igen eller kan få ett telefonsamtal för att följa upp eller föreslå ett personligt besök.

Riskpoängen och individuella deltagares sammanfattningar kommer att göras tillgängliga via en webbaserad instrumentpanel för deltagarens läkare, inklusive en primärvårdsläkare och RC. Om klinikerna fastställer att deltagarens uppföljningsmönster eller svar visar högriskmissbruksbeteende kan de göra ytterligare remisser, och de skulle normalt sett göra det genom en icke-förstärkt SBIRT-upplevelse.

Meddelandena ger feedback om patientens framsteg mot målet att få vård på högre nivå. En gång om dagen skickas ett uttalande om mål för att komma till behandling och andra fastställda mål för delat beslutsfattande (SDM) till patienten. Ytterligare meddelanden kan skickas 2 till 4 gånger per dag.

Statusen för enkätsvaren i a) till c) ovan sammanfattas i två webbaserade instrumentpaneler: en för patienten att komma åt via sin uppföljande mobilapp för att spåra sina egna framsteg och lära sig om personliga riskfaktorer; den andra för att läkaren ska granska alla patienter i studiekohorten.

Klinikerns instrumentpanel är också utformad för att meddela läkaren om patientens framsteg och utlösande av ytterligare ingrepp. Utredarna kommer automatiskt att skicka ett e-postmeddelande varje vecka till den utsedda läkaren som identifierar eventuella icke-adherenta interventionsarmpatienter. Kliniker kommer att kontakta alla interventionspatienter med riskpoäng som indikerar droganvändning under föregående vecka. Den medicinska assistenten eller läkaren kommer att underrättas om patienter med fortsatt droganvändning varje vecka under dagarna 1 till 15 och dagligen under dagarna 16 till 30 under 30-dagarsuppföljningen.

30-dagars uppföljning:

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär på en iPad och eventuellt även på papper, beroende på behandlingsarm. De kommer att slutföra dessa vid 2 möten med forskarpersonalen.

REGLERINGSFRÅGOR:

Försöket kommer att genomföras i enlighet med protokollet, International Council for Harmonization (ICH), riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.