Технологически дополненные направления для смягчения последствий зависимости (TARMAC)

Цели исследования:

1. Усовершенствуйте краткое направление на лечение для скрининга (SBIRT) с помощью цифрового инструмента, который призван сэкономить время врачей и повысить приверженность пациентов целям лечения за счет широкого использования совместного принятия решений, самоконтроля пациентов и отслеживания целей, а также в режиме реального времени. индивидуальная обратная связь с пациентами посредством текстовых сообщений и телефонных звонков.
2. Расширить скрининг и направление к специалистам пациентов с риском расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), тем самым увеличив число пациентов, получающих более высокие уровни лечения от наркозависимости.

Дизайн исследования:

В это рандомизированное контролируемое исследование будет включено в общей сложности 500 пациентов с ВНС из клиники первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп по 250 человек в каждой. Скрининг употребления табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS) будет скринингом стратификации риска, как определено ниже в критериях включения. Контрольная группа получит обычную помощь SBIRT, а группа вмешательства получит помощь SBIRT с улучшенными технологиями. Пациенты с ВНС высокого риска будут направлены к специализированным поставщикам, аффилированным с Вашингтонским государственным университетом (WSU) в этом районе.

Основные гипотезы исследователей заключаются в том, что по сравнению с контрольной группой участники через 30 дней:

1. значительно больше пациентов из группы вмешательства получат специализированную помощь при НВС.
2. пациенты группы вмешательства будут сообщать о большем снижении употребления психоактивных веществ и большем снижении показателей риска SUD.

Вторичные гипотезы исследователей заключаются в том, что пациенты из группы вмешательства получат больше направлений в поликлинике первичной медико-санитарной помощи и в течение 30-дневного наблюдения.

По оценкам исследователей, вмешательство SBIRT может привести к тому, что от 10% до 30% пациентов получат специализированную помощь.

Исследуемая популяция:

Участники в возрасте 21 года и старше, которые дают любой ответ, кроме «Никогда», в кратком инструменте оценки TAPS-1 (указывает, что они могут злоупотреблять или злоупотреблять предписанными или запрещенными веществами). Исследователи наберут 500 подходящих взрослых; 250 в контрольную группу, 250 в группу вмешательства.

Контрольная группа: Лечение, как обычно, будет обеспечено.

В клинике (~30 минут):

Координатор исследований (RC) Вашингтонского государственного университета (WSU) предоставит врачу баллы TAPS-1 по запросу врача, прошедшего обучение SBIRT. Это единственная дополнительная мера для этого исследования, помимо того, что обычно заполняют пациенты.

Данные из AUDIT и PHQ-9 собираются для информирования врача во время визита после регистрации в процессе контроля. Это фундаментальный аспект реализации SBIRT (скрининг, кратковременное вмешательство, лечение по направлению). Эти данные собираются в экзаменационной комнате с помощью бумажной формы или iPad (это будет зависеть от решения CHAS). RA/RC не будет присутствовать во время посещения клинициста, поскольку краткое вмешательство предназначено для того, чтобы позволить клиницисту использовать мотивационное интервью и другие методы для выработки правильных рекомендаций для пациента. Клиницисты были специально обучены процессу SBIRT в отношении навыков использования, и третья сторона не присутствует при обычном лечении. Наличие RA/RC изменило бы процесс контроля и помешало бы выполнению врачебных обязанностей в рамках SBIRT.

Клиницист проведет краткое вмешательство для участников, которые имеют средний или высокий риск по любому веществу, и направит их соответствующим образом.

Затем участники заполнят опрос о своем опыте участия в процессе и своих знаниях о расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD; т. е. удовлетворенность пациентов, пересмотренный краткий перечень проблем (SIP-R) и 30-дневный контрольный инструмент временной шкалы ( ТЛФБ)).

Участники будут поблагодарены и получат подарочную карту Walmart на 50 долларов (которая не подходит для табака, алкоголя или огнестрельного оружия) после завершения опросов. Участники контрольной группы не будут получать никакого дополнительного наблюдения, помимо обычного ухода, до конца 30 дней.

30-дневное наблюдение:

30-дневное последующее наблюдение основано на продолжительности, которая, вероятно, вызовет ответ от мобильных взаимодействий, и это дает достаточно времени для любых направлений и последующих клинических посещений. Оно также было определено как стандартное окно в нескольких подобных исследованиях.

В конце 30-дневного периода наблюдения участников попросят ответить на скрининговые анкеты, SIP-R и TLFB. Им также будет предложено сообщить о любых медицинских услугах, которые они получили в течение 30 дней, включая любые посещения отделений неотложной помощи, стационарную госпитализацию и специализированные услуги SUD. Это можно сделать лично или по телефону. Участники будут поблагодарены и получат подарочную карту Walmart на 50 долларов (которая не подходит для табака, алкоголя или огнестрельного оружия) после завершения.

Исследователи также обратятся к поставщикам услуг по лечению ВНС для независимой проверки получения лечения ВНС.

Группа лечения, дополненного технологиями (TAT) (группа вмешательства): лечение, дополненное технологиями, как обычно, будет предоставлено.

В клинике (~30 минут):

WSU (RC) будет загружать данные из электронных медицинских карт (EMR), которые будут включать демографические данные пациентов и баллы TAPS-1, как и в контрольной группе.

Пациенты будут заполнять дополнительные вопросы для скрининга (Моя собственная медицинская карта (MOHR), Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) и TAPS-2, включая вопросы, связанные с готовностью к изменениям).

Для вещества, которое он или она, скорее всего, бросит, приложение для iPad проводит компьютеризированное краткое вмешательство, которое состоит из просмотра короткого 2-3-минутного видео о веществе и связанных с ним рисках, а также выполнения упражнения, чтобы назвать плюсы и минусы отказа от курения. это вещество.

Затем клиницист войдет, запросит iPad и после ввода пароля просмотрит 1) результаты скрининга, 2) готовность к изменению и 3) личные плюсы и минусы участника. Клиницист проведет краткое вмешательство лично. Затем врач попросит участника снова оценить готовность к изменению. Они будут работать вместе, чтобы установить цели по отказу от курения/снижению употребления по крайней мере одного опасного вещества. В конце концов, участник подпишет и обязуется достичь цели (целей). (Готовность к изменениям является ключевым компонентом теорий преднамеренного изменения поведения: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Если участник подвергается скринингу с высоким риском употребления какого-либо вещества, а врач и участник взаимно договорились о специальном последующем лечении, врач направит участника к специальной программе лечения с iPad.

Участникам будет предложено пройти следующие опросы: Анкета по удобству использования компьютерной системы, Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT), Удовлетворенность пациентов, SIP-R и TLFB.

Участники будут поблагодарены и получат подарочную карту на 50 долларов после завершения опросов и их возврата.

После визита в клинику (~10 минут, до четырех раз в день в течение 30 дней):

Участники будут получать сообщения в виде текстовых сообщений или электронной почты (в зависимости от их предпочтений) до четырех раз в день, чтобы отвечать на ежедневные последующие вопросы в течение 30 дней. В анкете будут собраны ответы участников на вопросы об установлении целей и соответствующие данные экологической мгновенной оценки (EMA). Оценка риска будет рассчитываться для участников каждый день на основе этих ответов. Если риск участника высок, ему или ей может быть предложено просмотреть видео «краткое компьютерное вмешательство» еще раз или может быть получен телефонный звонок, чтобы продолжить или предложить личное посещение.

Оценка риска и резюме отдельных участников будут доступны через веб-панель для клиницистов участников, включая лечащего врача и RC. Если клиницисты определяют, что последующее наблюдение или ответы участника демонстрируют поведение с высоким риском употребления психоактивных веществ, они могут дать дополнительные направления, и обычно они делают это через нерасширенный опыт SBIRT.

Обмен сообщениями обеспечивает обратную связь о прогрессе пациента в достижении цели получения помощи более высокого уровня. Один раз в день пациенту отправляется отчет о целях лечения и других установленных целях совместного принятия решений (SDM). Дополнительные сообщения могут отправляться от 2 до 4 раз в день.

Статус ответов на опрос в пунктах с а) по с) выше обобщается на двух веб-панелях: одна для пациента, к которой он может получить доступ через свое последующее мобильное приложение, чтобы отслеживать свой собственный прогресс и узнавать о личных факторах риска; другой — для клинициста для обзора всех пациентов в исследуемой когорте.

Приборная панель врача также предназначена для уведомления врача о прогрессе пациента и инициировании дополнительных вмешательств. Исследователи будут еженедельно автоматически отправлять назначенному врачу электронное письмо с указанием всех пациентов, не соблюдающих режим лечения. Клиницисты свяжутся с любыми пациентами, которым проводится вмешательство, с оценками риска, указывающими на употребление психоактивных веществ в течение предыдущей недели. Медицинский помощник или клиницист будут уведомляться о пациентах, продолжающих употреблять психоактивные вещества, еженедельно с 1 по 15 день и ежедневно с 16 по 30 день в течение 30-дневного наблюдения.

30-дневное наблюдение:

Участникам будет предложено заполнить анкеты на iPad и, возможно, также на бумаге, в зависимости от группы лечения. Они выполнят их за 2 встречи с исследовательским персоналом.

РЕГУЛИРУЮЩИЕ ВОПРОСЫ:

Испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, Международным советом по гармонизации (ICH), рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми нормативными требованиями.