Technologicky rozšířená doporučení ke zmírnění následků závislosti (TARMAC)

Cíle studia:

1. Vylepšete Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) pomocí digitálního nástroje, jehož cílem je ušetřit lékařům čas a zlepšit dodržování léčebných cílů ze strany pacientů prostřednictvím rozsáhlého využívání sdíleného rozhodování, vlastního monitorování pacienta a sledování cílů a v reálném čase. přizpůsobená zpětná vazba pacientů prostřednictvím textových zpráv a telefonického sledování.
2. Zvýšit screening a doporučení pacientů s rizikem poruchy užívání návykových látek (SUD), a tím zvýšit počet pacientů, kteří dostávají vyšší úroveň léčby užíváním návykových látek.

Studovat design:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie přijme celkem 500 pacientů s SUD z kliniky primární péče. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin po 250 pacientech. Obrazovka Tabák, alkohol, léky na předpis a užívání jiných látek (TAPS) bude screeningem stratifikace rizika, jak je definováno níže v kritériích pro zařazení. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče SBIRT a intervenční skupině bude poskytnuta péče SBIRT rozšířená o technologii. Vysoce rizikoví pacienti s SUD budou posláni na přidružené specializované poskytovatele v oblasti Washington State University (WSU).

Primární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že ve srovnání s kontrolní skupinou, účastníky po 30 dnech:

1. výrazně více pacientů v intervenčních skupinách dostane speciální péči SUD.
2. pacienti intervenční skupiny budou hlásit větší snížení užívání látek a větší pokles skóre rizika SUD.

Sekundární hypotézy výzkumníků zahrnují, že pacienti z intervenční skupiny obdrží více doporučení na klinice primární péče a během 30denního sledování.

Vyšetřovatelé odhadují, že intervence SBIRT by mohla vést k tomu, že 10 % až 30 % pacientů dostane speciální péči.

Studijní populace:

Účastníci ve věku 21 let a starší, kteří poskytnou jakoukoli odpověď kromě „nikdy“ v nástroji pro krátké hodnocení, TAPS-1 (označující, že mohou zneužívat nebo zneužívat předepsané nebo nezákonné látky). Vyšetřovatelé zapíší 500 způsobilých dospělých; 250 do kontrolní skupiny, 250 do intervenční skupiny.

Kontrolní skupina: Léčba jako obvykle bude zajištěna.

Na klinice (~30 minut):

Koordinátor výzkumu (RC) Washington State University (WSU) poskytne klinickému lékaři skóre TAPS-1, pokud o to požádá lékař vyškolený v SBIRT. Toto je jediné dodatečné opatření pro tuto studii nad rámec toho, co pacienti běžně vyplňují.

Data z AUDIT a PHQ-9 se shromažďují, aby informovali lékaře během návštěvy po přihlášení v kontrolním procesu. Toto je základní aspekt implementace SBIRT (screening, krátká intervence, doporučení). Tato data jsou shromažďována ve zkušební místnosti buď papírovým formulářem nebo iPadem (toto bude založeno na uvážení CHAS). RA/RC nebude přítomen během návštěvy lékaře, protože Krátká intervence je navržena tak, aby lékaři umožnila využít motivační rozhovory a další techniky ke stanovení správných doporučení pro pacienta. Lékaři byli speciálně vyškoleni v procesu SBIRT, pokud jde o dovednosti, které mají používat, a třetí strana není přítomna v běžné péči. Použití RA/RC by změnilo kontrolní proces a narušilo povinnosti lékaře podle SBIRT.

Klinik poskytne krátkou intervenci účastníkům, kteří jsou hodnoceni jako střední až vysoké riziko u jakékoli látky, a podle toho je pošle.

Účastníci poté vyplní průzkum o svých zkušenostech s tímto procesem a svých znalostech o poruchách užívání návykových látek (SUD; tj. spokojenost pacientů, revidovaný krátký inventář problémů (SIP-R) a nástroj 30denní časové osy následného zpětného sledování ( TLFB)).

Po dokončení průzkumů obdrží účastníci poděkování a obdrží dárkovou kartu Walmart v hodnotě 50 USD (která není vhodná na tabák, alkohol nebo střelné zbraně). Účastníci kontrolní větve nebudou do konce 30 dnů dostávat žádné další následné kontroly nad rámec obvyklé péče.

30denní sledování:

30denní sledování je založeno na délce trvání, která pravděpodobně vygeneruje odezvu z mobilních interakcí, a poskytuje dostatečný čas pro uskutečnění jakýchkoli doporučení a následných klinických návštěv. V několika podobných studiích bylo také identifikováno jako standardní okno.

Na konci 30denního období sledování budou účastníci požádáni, aby odpověděli na screeningové dotazníky, SIP-R a TLFB. Budou také požádáni, aby nahlásili jakoukoli zdravotnickou službu, kterou obdrželi během 30 dnů, včetně jakýchkoli návštěv pohotovostního oddělení, hospitalizace v nemocnici a speciálních služeb SUD. To lze provést osobně nebo telefonicky. Po dokončení obdrží účastníci poděkování a obdrží dárkovou kartu Walmart v hodnotě 50 USD (která není vhodná na tabák, alkohol nebo střelné zbraně).

Vyšetřovatelé budou také sledovat poskytovatele léčby SUD za účelem nezávislé kontroly příjmu léčby SUD.

Skupina technologicky rozšířené léčby (TAT) (intervenční skupina): Jako obvykle bude poskytována technologicky rozšířená léčba.

Na klinice (~30 minut):

WSU (RC) načte data z elektronických lékařských záznamů (EMR), které budou zahrnovat demografické údaje pacientů a skóre TAPS-1, jako kontrolní skupina.

Pacienti vyplní další screeningové otázky (Můj vlastní zdravotní záznam (MOHR), Dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) a TAPS-2 včetně otázek týkajících se připravenosti na změnu).

U látky, u které je nejpravděpodobnější, že přestane, aplikace pro iPad provede počítačově řízenou krátkou intervenci, která se skládá ze sledování krátkého 2–3minutového videa o látce a jejích rizicích a dokončení cvičení, které pojmenuje klady a zápory odvykání. tuto látku.

Dále lékař vstoupí, vyžádá si iPad a po zadání hesla zkontroluje 1) výsledky screeningu, 2) připravenost ke změně a 3) osobní klady a zápory účastníka. Lékař provede krátkou intervenci osobně. Lékař poté požádá účastníka, aby znovu ohodnotil připravenost na změnu. Budou spolupracovat na stanovení cílů ukončení/snížení užívání alespoň u jedné rizikové látky. Nakonec účastník podepíše a zaváže se k cíli (cílům). (Připravenost ke změně je klíčovou složkou v teoriích záměrných změn chování: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Pokud je účastník vyšetřen s vysokým rizikem jakékoli látky a klinik a účastník se vzájemně dohodnou na speciální následné léčbě, klinický lékař odkáže účastníka na speciální léčebný program z iPadu.

Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících průzkumů: Dotazník použitelnosti počítačového systému, Sjednocená teorie akceptace a využití technologií (UTAUT), Spokojenost pacientů, SIP-R a TLFB.

Po dokončení průzkumů a jejich vrácení obdrží účastníci poděkování a obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 USD.

Po návštěvě kliniky (~10 minut, až čtyřikrát denně po dobu 30 dnů):

Účastníci budou dostávat zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu (v závislosti na jejich preferenci), až čtyřikrát denně, aby odpovídali na každodenní doplňující otázky po dobu 30 dnů. Dotazník bude shromažďovat odpovědi účastníků na otázky týkající se stanovení cílů a související údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA). Na základě těchto odpovědí bude účastníkům každý den vypočítáno rizikové skóre. Je-li riziko účastníka vysoké, může mu být nabídnuto, aby se podíval znovu na video o „krátkém zásahu do počítače“, nebo může obdržet telefonát, aby se mohl obrátit nebo navrhnout osobní návštěvu.

Skóre rizika a souhrny jednotlivých účastníků budou zpřístupněny prostřednictvím webového řídicího panelu klinickým lékařům účastníka, včetně lékaře primární péče a RC. Pokud kliničtí lékaři zjistí, že vzor nebo odpovědi účastníka ukazují vysoce rizikové chování při užívání návykových látek, mohou podat další doporučení, a to obvykle prostřednictvím nerozšířeného zážitku SBIRT.

Zprávy poskytují zpětnou vazbu o pokroku pacienta směrem k dosažení cíle získat péči na vyšší úrovni. Jednou denně je pacientovi zasíláno prohlášení týkající se cílů dostat se k léčbě a dalších cílů stanovených v rámci sdíleného rozhodování (SDM). Další zprávy lze odesílat 2 až 4krát denně.

Stav odpovědí na průzkum v bodech a) až c) výše je shrnut do dvou webových panelů: jeden je pro pacienta přístupný prostřednictvím jeho následné mobilní aplikace, aby mohl sledovat svůj vlastní pokrok a dozvědět se o osobních rizikových faktorech; druhá pro klinického lékaře k přezkoumání všech pacientů ve studijní kohortě.

Panel lékaře je také navržen tak, aby informoval lékaře o postupu pacienta a spouštění dalších intervencí. Vyšetřovatelé budou automaticky zasílat určenému lékaři týdenní e-mail s identifikací všech pacientů s neadherentní intervenční paží. Klinici budou kontaktovat všechny intervenční pacienty s rizikovým skóre, které naznačuje užívání látky během předchozího týdne. Lékařský asistent nebo klinický lékař bude informován o pacientech s pokračujícím užíváním látky týdně 1. až 15. den a denně 16. až 30. den během 30denního sledování.

30denní sledování:

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na iPadu a případně i na papíře, v závislosti na léčebné větvi. Dokončí je na 2 schůzkách s výzkumným personálem.

REGULAČNÍ OTÁZKY:

Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH), pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými regulačními požadavky.