Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB II Randomiseret kontrolleret forsøg (ABSORB II)

8. november 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG En klinisk evaluering til sammenligning af sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​ABSORB Everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stilladssystem mod XIENCE Everolimus eluerende koronar stentsystem til behandling af forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af Coronary de Novo Natives.

Prospektiv, randomiseret (2:1), aktiv kontrol, enkeltblindet, parallel to-arm, multicenter klinisk undersøgelse ved brug af Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); sammenlignet med Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er ABSORB BVS i øjeblikket under udvikling hos Abbott Vascular. Ikke tilgængelig til salg i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 85 år.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på tre år efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt.
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage ABSORB BVS-systemet, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité .
  • Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi).
  • Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelsesplaner, der kræves opfølgningsbesøg, træningstest, blodprøvetagning samt overholdelse af European Society of Cardiology Guidelines og udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer og en emnedagbog for at indsamle information, inklusive men ikke begrænset til tobaksforbrug, madindtag, daglig motion og kropsvægt

Angiografiske inklusionskriterier

  • En eller to de novo native læsioner hver lokaliseret i et andet epikardiekar.
  • Hvis to behandlelige læsioner opfylder berettigelseskriterierne, skal de være i separate store epikardiale kar (venstre anterior descendens (LAD) med septale og diagonale forgreninger, venstre cirkumfleksarterie (LCX) med stumpe marginale og/eller ramus intermedius-grene og højre kranspulsåre ( RCA) og enhver af dens filialer).
  • Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥50 % og <100 % med et TIMI flow på ≥1.
  • Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med Dmax ved online kvantitativ koronar angiografi (QCA) på ≥2,25 mm og ≤3,8 mm.
  • Læsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med læsionslængde ved online QCA på ≤48 mm.
  • Perkutane indgreb for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres ≥30 dage før, eller hvis det planlægges at blive udført 2 år efter indeksproceduren.
  • Perkutan indgreb for læsioner i målkarret er tilladt, hvis det udføres >6 måneder før eller hvis det planlægges udført 2 år efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel og prasugrel og ticlopidin, inklusive), everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), cobalt, chrom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Forsøgspersonen har en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) på ethvert tidspunkt forud for indeksproceduren, og relevante hjerteenzymer (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet.
  • Bevis på igangværende akut myokardieinfarkt i EKG før proceduren
  • Forsøgspersonen har aktuelle ustabile arytmier.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  • Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling og/eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, svær astma, der kræver immunsuppressiv medicin osv.).
  • Forsøgspersonen modtager kronisk antikoagulationsbehandling, som ikke kan stoppes og genstartes i henhold til lokale hospitalsstandardprocedurer.
  • Elektiv kirurgi er planlagt inden for 2 år efter indgrebet, som vil kræve seponering af enten aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin.
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
  • Kendt nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/kg/1,73m²) eller serum-kreatininniveau på >2,5 mg/dL, eller patient i dialyse).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Personen har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 3 år efter indeksproceduren. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 28 dage før indeksproceduren, og prævention skal anvendes under deltagelse i dette forsøg)
  • Anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.) ifølge lægens vurdering, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset levetid.
  • Forsøgspersonen deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale eller sponsorpersonale) eller forsøgsperson, der er ude af stand til at læse eller skrive.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • Mållæsion, som forhindrer tilstrækkelig (resterende stenose ved mållæsion(er) er ≤ 40 % ved visuel vurdering) koronar prædilatation.
  • Mållæsion i venstre hovedstamme.
  • Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen).
  • Mållæsion lokaliseret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
  • Mållæsion lokaliseret distalt i forhold til en sygdom (karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
  • Mållæsion, der involverer en bifurkationslæsion med sidegren ≥2 mm i diameter eller med en sidegren <2 mm i diameter, der kræver beskyttelse eller dilatation af guidetråden.
  • Total okklusion (TIMI flow 0), før trådkrydsning
  • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) eller ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  • Mållæsion involverer myokardiebro.
  • Målkar indeholder trombe som angivet på de angiografiske billeder.
  • Yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) (≥ 40 % diameter stenose ved visuel vurdering), for hvilken perkutan koronar intervention kan være nødvendig <2 år efter indeksproceduren.
  • Personen har modtaget brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (inklusive sidegrene)
  • Forsøgspersonen har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation og implantation af undersøgelsesudstyr og (om nødvendigt) postdilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
Enhed: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
XIENCE implantation til behandling af koronararteriesygdom.
Eksperimentel: ABSORB BVS™
Eksperimentel: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluering Bioresorberable Vascular Scaffold System
Enhed: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluering Bioresorberable Vascular Scaffold System
ABSORB BVS implantation til behandling af koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel (3 år efter nitrat - 3 år før nitrat) Gennemsnitlig lumendiameter i stilladset (MLD)
Tidsramme: 3 år
I stillads: Inden for stilladsets marginer.
3 år
Absolut forskel (3 år efter nitrat - efter procedure efter nitrat) Mindste lumendiameter i stilladset
Tidsramme: 3 år
I stillads: Inden for stilladsets marginer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Vellykket levering og indsættelse af det første undersøgelsesstillads/stent den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stenten på mindre end 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stent på mindre end 50 % af QCA med succesfuld levering og implementering af mindst ét ​​undersøgelsesstillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for alle mållæsioner uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR under hospitalsopholdet.
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
30 dage
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 180 dage

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
180 dage
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af kreatinkinase (CK) niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet kreatinkinase-MB (CK-MB) i fravær af nye patologiske Q-bølger.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 30 dage

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af kreatinkinase (CK) niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet kreatinkinase-MB (CK-MB) i fravær af nye patologiske Q-bølger.
30 dage
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 180 dage

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
180 dage
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 1 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 2 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 3 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 4 år

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (pr. protokoldefinition)
Tidsramme: 5 år

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret (CI) eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret (CI) eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 180 dage

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
180 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
4 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
5 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 180 dage
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
180 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
5 år
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 30 dage
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
30 dage
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 180 dage
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
180 dage
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 1 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
1 år
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 2 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
2 år
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 3 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
3 år
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 4 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
4 år
Antal deltagere med ikke-målkarrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 5 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
5 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Revaskularisering:

Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.

Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.

Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.

Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 30 dage

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
30 dage
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 180 dage

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
180 dage
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
1 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
2 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
3 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 4 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen.
  • Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
4 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskularisering: Mållæsion Revaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt til stilladset og til 5 mm distalt i forhold til teststilladset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen. Non Target Lesion Revaskularization (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkarret for en anden læsion end mållæsionen. Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et kar, der ikke er målkarret.
5 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 30 dage

Alle dødsfald inkluderer

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
30 dage
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 180 dage

Alle dødsfald inkluderer

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
180 dage
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI)
  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI)
  • Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (hjertedød,(Target Vessel Myocardial Infarction(TV-MI), ID-TLR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (hjertedød, Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI), ID-TLR)
Tidsramme: 30 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 180 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
180 dage
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) (cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 180 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 30 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 180 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
180 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
5 år
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 30 dage
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering.
30 dage
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 180 dage
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering.
180 dage
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering.
1 år
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering.
2 år
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering.
3 år
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering
4 år
Antal deltagere med DMR (al død, alle MI, al revaskularisering)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensætningen af ​​Al Død, Al MI, Al Revaskularisering
5 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 30 dage

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
30 dage
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 180 dage

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
180 dage
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antal deltagere med akut stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: <=1 dag

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
<=1 dag
Antal deltagere med subakut stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: > 1-30 dage

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
> 1-30 dage
Antal deltagere med akut/subakut stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: 0-30 dage

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
0-30 dage
Antal deltagere med sen stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: 31-365 dage

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
31-365 dage
Antal deltagere med meget sen stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: > 365 dage

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
> 365 dage
Antal deltagere med kumulativ stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: 0-1853 dage

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter.

Tidspunkter:

Akut:0-24 timer;Subakut:>24 timer-30 dage;Sent:30 dage-1 år;Meget sent:>1 år.

Bestemt stenttrombose forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue

- Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Bevis på nylig trombe.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

  • Uforklarlig død inden for de første 30 dage
  • Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose & i fravær af anden åbenbar årsag.
0-1853 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner