VENØS: En translationel undersøgelse af enterokokbakteriæmi
26. maj 2020 opdateret af: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammensætte en multicenter prospektiv kohorte af patienter med enterokok-blodbaneinfektioner (BSI'er) for at give data om resultaterne af patienter med enterokok-BSI'er til prøvestørrelsesberegninger til fremtidige forsøg, samt at karakterisere enterokok-isolater, der forårsager BSI'er. at udførligt dissekere den molekylære epidemiologi af inficerende organismer til fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Truc T. Tran, PharmD
- Telefonnummer: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Sanatorio
-
Kontakt:
- Fernanda Barberis, MD
- E-mail: ferbarberis@hotmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Padre Hurtado
-
Kontakt:
- José M. Munita, MD
- E-mail: Jose.m.munita@uth.tmc.edu
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Lilian Abbo, MD
- E-mail: labbo@med.miami.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital and Medical Centers
-
Kontakt:
- Katherine Reyes, MD, PhD
- E-mail: Kreyes1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Marcus Zeryos, MD
- E-mail: mzervos@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Luis Shimose, MD
- E-mail: lshimoseciudad@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- David van Duin, MD, PhD
- E-mail: David_vanduin@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Kontakt:
- Yohei Doi, MD, PhD
- E-mail: yod4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 713-500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Truc T. Tran, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- E-mail: sshelburne@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Catherine Liu, MD
- E-mail: Catherine.liu@fredhutch.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Carlota Guidiol, MD
- E-mail: carlotasway@hotmail.com
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Cologne
-
Kontakt:
- Harald Seifert, MD
- E-mail: harald.seifert@uni-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt patient
- ≥1 positiv blodkultur med Enterococcus spp. (VRE eller VSE) under indlæggelse
- bakterieisolat(er) er tilgængelige for yderligere karakterisering
- Gentag blodkultur(er) inden for 7 dage fra den første positive dyrkning
Ekskluderingskriterier:
- Kulturer opnået fra patienter, der ikke er indlagt på hospitalet
- Isolat(er) er ikke tilgængelige for yderligere undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med enterokokinfektioner i blodbanen
Voksne patienter (≥ 18 år) med ≥ 1 positiv blodkultur med Enterococcus under indlæggelse, og som har gentaget bloddyrkning(er) inden for 7 dage fra den første positive dyrkning, vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
|
Død af enhver årsag, mens patienten er på hospitalet
|
30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald
Tidsramme: 7 dage efter første dokumenteret positiv bloddyrkning
|
Eradikation defineret som en negativ opfølgende blodkultur > 4 dage efter indeksbloddyrkning
|
7 dage efter første dokumenteret positiv bloddyrkning
|
|
Antal deltagere med recidiv af bakteriæmi
Tidsramme: 14 dage efter den dokumenterede udryddelse af bakteriæmi
|
Positiv blodkultur med samme organisme inden for de følgende 14 dage efter den dokumenterede udryddelse af bakteriæmi
|
14 dage efter den dokumenterede udryddelse af bakteriæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .