VENOSA: un estudio traslacional de la bacteriemia enterocócica
26 de mayo de 2020 actualizado por: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es reunir una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo (BSI) por enterococos para proporcionar datos sobre los resultados de los pacientes con BSI por enterococos para calcular el tamaño de la muestra para ensayos futuros, así como para caracterizar los aislamientos de enterococos que causan BSI con el fin de diseccionar exhaustivamente la epidemiología molecular de los organismos infecciosos para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-9000
- Correo electrónico: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Truc T. Tran, PharmD
- Número de teléfono: (713) 500-6748
- Correo electrónico: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Cologne
-
Contacto:
- Harald Seifert, MD
- Correo electrónico: harald.seifert@uni-koeln.de
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Sanatorio
-
Contacto:
- Fernanda Barberis, MD
- Correo electrónico: ferbarberis@hotmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Padre Hurtado
-
Contacto:
- José M. Munita, MD
- Correo electrónico: Jose.m.munita@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Carlota Guidiol, MD
- Correo electrónico: carlotasway@hotmail.com
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
-
Contacto:
- Lilian Abbo, MD
- Correo electrónico: labbo@med.miami.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital and Medical Centers
-
Contacto:
- Katherine Reyes, MD, PhD
- Correo electrónico: Kreyes1@hfhs.org
-
Contacto:
- Marcus Zeryos, MD
- Correo electrónico: mzervos@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Luis Shimose, MD
- Correo electrónico: lshimoseciudad@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- David van Duin, MD, PhD
- Correo electrónico: David_vanduin@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contacto:
- Yohei Doi, MD, PhD
- Correo electrónico: yod4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 713-500-9000
- Correo electrónico: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Truc T. Tran, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-6748
- Correo electrónico: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- Correo electrónico: sshelburne@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Contacto:
- Catherine Liu, MD
- Correo electrónico: Catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado
- ≥1 hemocultivo positivo con Enterococcus spp. (VRE o VSE) durante la hospitalización
- aislado(s) bacteriano(s) está(n) disponible(s) para su posterior caracterización
- Repita los hemocultivos dentro de los 7 días posteriores al primer cultivo positivo
Criterio de exclusión:
- Cultivos obtenidos de pacientes no ingresados en el hospital
- Aislamiento(s) no disponible(s) para estudios posteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con infecciones del torrente sanguíneo por enterococos
Se incluirán pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con ≥ 1 hemocultivo positivo para Enterococcus durante la hospitalización y que tengan un hemocultivo repetido dentro de los 7 días posteriores al primer cultivo positivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días o hasta el alta hospitalaria
|
Muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital
|
30 días o hasta el alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultado microbiológico
Periodo de tiempo: 7 días después del primer hemocultivo positivo documentado
|
Erradicación definida como un hemocultivo de seguimiento negativo > 4 días después del hemocultivo índice
|
7 días después del primer hemocultivo positivo documentado
|
|
Número de participantes con recurrencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: 14 días después de la erradicación documentada de la bacteriemia
|
Cultivo de sangre positivo con el mismo organismo dentro de los siguientes 14 días después de la erradicación documentada de la bacteriemia
|
14 días después de la erradicación documentada de la bacteriemia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .