VENOUS: een translationeel onderzoek naar enterokokkenbacteriëmie
26 mei 2020 bijgewerkt door: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om een multicenter prospectief cohort van patiënten met enterokokken-bloedbaaninfecties (BSI's) samen te stellen om gegevens te verstrekken over de uitkomsten van patiënten met enterokokken-BSI's voor berekeningen van de steekproefomvang voor toekomstige onderzoeken, en om enterokokkenisolaten die BSI's veroorzaken te karakteriseren om om de moleculaire epidemiologie van infecterende organismen volledig te ontleden voor toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: (713) 500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Truc T. Tran, PharmD
- Telefoonnummer: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital Sanatorio
-
Contact:
- Fernanda Barberis, MD
- E-mail: ferbarberis@hotmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Padre Hurtado
-
Contact:
- José M. Munita, MD
- E-mail: Jose.m.munita@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University of Cologne
-
Contact:
- Harald Seifert, MD
- E-mail: harald.seifert@uni-koeln.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Carlota Guidiol, MD
- E-mail: carlotasway@hotmail.com
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
-
Contact:
- Lilian Abbo, MD
- E-mail: labbo@med.miami.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital and Medical Centers
-
Contact:
- Katherine Reyes, MD, PhD
- E-mail: Kreyes1@hfhs.org
-
Contact:
- Marcus Zeryos, MD
- E-mail: mzervos@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Luis Shimose, MD
- E-mail: lshimoseciudad@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- David van Duin, MD, PhD
- E-mail: David_vanduin@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contact:
- Yohei Doi, MD, PhD
- E-mail: yod4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 713-500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Truc T. Tran, PhD
- Telefoonnummer: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- E-mail: sshelburne@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Contact:
- Catherine Liu, MD
- E-mail: Catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënt
- ≥1 positieve bloedkweek met Enterococcus spp. (VRE of VSE) tijdens ziekenhuisopname
- Bacteriële isolaat(en) is/zijn beschikbaar voor verdere karakterisering
- Herhaal de bloedkweek(ten) binnen 7 dagen na de eerste positieve kweek
Uitsluitingscriteria:
- Culturen verkregen van patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Isolaat(en) niet beschikbaar voor verder onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met enterokokkenbloedbaaninfecties
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met ≥ 1 positieve bloedkweken met Enterococcus tijdens ziekenhuisopname en die binnen 7 dagen na de eerste positieve kweek herhaalde bloedkweken hebben, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt
|
30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste gedocumenteerde positieve bloedkweek
|
Uitroeiing gedefinieerd als een negatieve follow-up bloedkweek > 4 dagen na indexbloedkweek
|
7 dagen na de eerste gedocumenteerde positieve bloedkweek
|
|
Aantal deelnemers met herhaling van bacteriëmie
Tijdsspanne: 14 dagen na de gedocumenteerde uitroeiing van bacteriëmie
|
Positieve bloedkweek met hetzelfde organisme binnen de volgende 14 dagen na de gedocumenteerde uitroeiing van bacteriëmie
|
14 dagen na de gedocumenteerde uitroeiing van bacteriëmie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .