VENOSO: Um estudo translacional da bacteremia enterocócica
26 de maio de 2020 atualizado por: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é montar uma coorte prospectiva multicêntrica de pacientes com infecções de corrente sanguínea enterocócicas (BSIs) para fornecer dados sobre os resultados de pacientes com BSIs enterocócicas para cálculos de tamanho de amostra para ensaios futuros, bem como para caracterizar isolados de enterococos que causam BSIs para para dissecar exaustivamente a epidemiologia molecular de organismos infectantes para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: (713) 500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Truc T. Tran, PharmD
- Número de telefone: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Cologne
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Contato:
- Harald Seifert, MD
- E-mail: harald.seifert@uni-koeln.de
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Sanatorio
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Contato:
- Fernanda Barberis, MD
- E-mail: ferbarberis@hotmail.com
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Padre Hurtado
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Contato:
- José M. Munita, MD
- E-mail: Jose.m.munita@uth.tmc.edu
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Carlota Guidiol, MD
- E-mail: carlotasway@hotmail.com
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
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Contato:
- Lilian Abbo, MD
- E-mail: labbo@med.miami.edu
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital and Medical Centers
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Contato:
- Katherine Reyes, MD, PhD
- E-mail: Kreyes1@hfhs.org
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Contato:
- Marcus Zeryos, MD
- E-mail: mzervos@hfhs.org
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University Of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Luis Shimose, MD
- E-mail: lshimoseciudad@umc.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Contato:
- David van Duin, MD, PhD
- E-mail: David_vanduin@med.unc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Contato:
- Yohei Doi, MD, PhD
- E-mail: yod4@pitt.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 713-500-9000
- E-mail: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
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Contato:
- Truc T. Tran, PhD
- Número de telefone: (713) 500-6748
- E-mail: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- E-mail: sshelburne@mdanderson.org
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Contato:
- Catherine Liu, MD
- E-mail: Catherine.liu@fredhutch.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente hospitalizado
- ≥1 hemocultura positiva para Enterococcus spp. (VRE ou VSE) durante a internação
- o(s) isolado(s) bacteriano(s) está(ão) disponível(is) para posterior caracterização
- Repita a(s) hemocultura(s) dentro de 7 dias a partir da primeira cultura positiva
Critério de exclusão:
- Culturas obtidas de pacientes não internados no hospital
- Isolado(s) não disponível(is) para estudos posteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com infecções enterocócicas da corrente sanguínea
Serão incluídos pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com ≥ 1 hemocultura positiva para Enterococcus durante a internação e que repetirem a(s) hemocultura(s) até 7 dias após a primeira cultura positiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: 30 dias ou até a alta hospitalar
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Morte por qualquer causa enquanto o paciente está no hospital
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30 dias ou até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado microbiológico
Prazo: 7 dias após a primeira hemocultura positiva documentada
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Erradicação definida como uma hemocultura de seguimento negativa > 4 dias após a hemocultura índice
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7 dias após a primeira hemocultura positiva documentada
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Número de participantes com recorrência de bacteremia
Prazo: 14 dias após a erradicação documentada da bacteremia
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Hemocultura positiva com o mesmo organismo nos 14 dias seguintes à erradicação documentada da bacteremia
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14 dias após a erradicação documentada da bacteremia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .