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VENOSO: uno studio traslazionale della batteriemia enterococcica

26 maggio 2020 aggiornato da: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è quello di assemblare una coorte prospettica multicentrica di pazienti con infezioni del flusso sanguigno da enterococchi (BSI) per fornire dati sugli esiti di pazienti con BSI da enterococchi per il calcolo delle dimensioni del campione per studi futuri, nonché per caratterizzare isolati di enterococchi che causano BSI in ordine analizzare in modo completo l'epidemiologia molecolare degli organismi infettanti per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Chile
  • Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital and Medical Centers
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato
  • ≥1 emocoltura positiva con Enterococcus spp. (VRE o VSE) durante il ricovero
  • l'isolato/i batterico/i è/sono disponibile/i per un'ulteriore caratterizzazione
  • Ripetere l'emocoltura entro 7 giorni dalla prima coltura positiva

Criteri di esclusione:

  • Colture ottenute da pazienti non ricoverati in ospedale
  • Isolati non disponibili per ulteriori studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezioni del flusso sanguigno da enterococchi
Saranno inclusi pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con ≥ 1 emocoltura positiva con Enterococcus durante il ricovero e che hanno ripetuto l'emocoltura entro 7 giorni dalla prima coltura positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale
30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito microbiologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima emocoltura positiva documentata
Eradicazione definita come emocoltura di follow-up negativa > 4 giorni dopo l'emocoltura indice
7 giorni dopo la prima emocoltura positiva documentata
Numero di partecipanti con recidiva di batteriemia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'eradicazione documentata della batteriemia
Emocoltura positiva con lo stesso microrganismo entro i 14 giorni successivi all'eradicazione documentata della batteriemia
14 giorni dopo l'eradicazione documentata della batteriemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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