VENØS: En translasjonsstudie av enterokokkbakterier
26. mai 2020 oppdatert av: Cesar A Arias, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sette sammen en multisenter prospektiv kohort av pasienter med enterokokkinfeksjoner (BSI) for å gi data om utfall av pasienter med enterokokk-BSI for beregning av prøvestørrelser for fremtidige studier, samt å karakterisere enterokokk-isolater som forårsaker BSI-er. å grundig dissekere den molekylære epidemiologien til infiserte organismer for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-9000
- E-post: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Truc T. Tran, PharmD
- Telefonnummer: (713) 500-6748
- E-post: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Sanatorio
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Barberis, MD
- E-post: ferbarberis@hotmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Padre Hurtado
-
Ta kontakt med:
- José M. Munita, MD
- E-post: Jose.m.munita@uth.tmc.edu
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Health System, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lilian Abbo, MD
- E-post: labbo@med.miami.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital and Medical Centers
-
Ta kontakt med:
- Katherine Reyes, MD, PhD
- E-post: Kreyes1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Marcus Zeryos, MD
- E-post: mzervos@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Luis Shimose, MD
- E-post: lshimoseciudad@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- David van Duin, MD, PhD
- E-post: David_vanduin@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yohei Doi, MD, PhD
- E-post: yod4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 713-500-9000
- E-post: Cesar.Arias@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Truc T. Tran, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-6748
- E-post: Truc.T.Tran@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- E-post: sshelburne@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Catherine Liu, MD
- E-post: Catherine.liu@fredhutch.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Carlota Guidiol, MD
- E-post: carlotasway@hotmail.com
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Harald Seifert, MD
- E-post: harald.seifert@uni-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient
- ≥1 positiv blodkultur med Enterococcus spp. (VRE eller VSE) under sykehusinnleggelse
- bakterieisolat(er) er tilgjengelig for videre karakterisering
- Gjenta blodkultur(er) innen 7 dager fra den første positive kulturen
Ekskluderingskriterier:
- Kulturer hentet fra pasienter som ikke er innlagt på sykehus
- Isolat(er) er ikke tilgjengelig for videre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med enterokokkinfeksjoner i blodet
Voksne pasienter (≥ 18 år) med ≥ 1 positiv blodkultur med Enterococcus under sykehusinnleggelse og som har gjentatt(e) blodkultur(er) innen 7 dager fra første positive dyrking vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
Død uansett årsak mens pasienten er på sykehuset
|
30 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall
Tidsramme: 7 dager etter første dokumentert positiv blodkultur
|
Eradikasjon definert som en negativ oppfølgingsblodkultur > 4 dager etter indeksblodkultur
|
7 dager etter første dokumentert positiv blodkultur
|
|
Antall deltakere med tilbakefall av bakteriemi
Tidsramme: 14 dager etter dokumentert utryddelse av bakteriemi
|
Positiv blodkultur med samme organisme innen de følgende 14 dagene etter den dokumenterte utryddelsen av bakteriemi
|
14 dager etter dokumentert utryddelse av bakteriemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar A. Arias, MD, MSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .