Allogene BM-MSC'er hos patienter med lumbal facetartropati (Cellkine)

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-70 år, som opfylder følgende kriterier:

1. Personer i den fødedygtige alder skal være ikke-amme og have en negativ serumgraviditetstest for at blive inkluderet i forsøget og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra tidspunktet for screeningen til en periode på 24 måneder efter afslutningen af lægemiddelbehandlingscyklussen.
2. Klinisk diagnose af symptomatisk facetledsartropati, der involverer L3-S1 facetter.
3. Radiografisk bevis for facetartropati, der involverer L3-S1 facetter.
4. Kroniske lændesmerter med eller uden refererede smerter i balden, lysken eller det proksimale lår.
5. Bekræftelse af facetledsrelaterede smerter ved medial grenblok med positive resultater.
6. Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik og opfølgende besøg og vurderinger.
7. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekstrem fedme, som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for de første 24 måneder efter behandlingen.
3. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere historie med spinal infektion på symptomatisk niveau.
4. Forsøgspersoner med diagnosen svær osteoporose med patologisk fraktur.
5. Radiofrekvensablation på indeksniveau før injektion inden for de seneste 3 måneder med positive resultater.
6. Enhver lumbal facet intraartikulær injektion inklusive steroider på indeksfacetniveau før behandlingsinjektion inden for de seneste 3 måneder
7. Forsøgspersoner, der har gennemgået en procedure, der påvirker strukturen/biomekanikken af ​​indeksfacetleddet eller en spinal fusion, der støder op til det symptomatiske niveau.
8. Har gennemgået en hvilken som helst procedure med biologisk behandling for enhver tilstand, såsom knoglemarvsaspiratkoncentrat, PRP, knoglemarvs-afledte MSC'er, fedtafledte MSC'er, SVF, mikrofragmenteret fedt, embryonale membranprodukter osv.
9. Klinisk relevant ustabilitet ved fleksion-forlængelse som bestemt af den primære investigator ved at overlejre film.
10. Har et akut brud på rygsøjlen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen eller klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det berørte niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer.
11. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende spinale deformiteter: spondylolyse på det tilsvarende facetniveau, spondylolistese > grad II ved indeksfacetten.
12. Epidurale steroidinjektioner inden for 4 uger før behandlingsinjektion.
13. Aktiv malignitet eller tumor som kilde til symptomer eller anamnese med malignitet inden for de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen, undtagen historie med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller pladecellekarcinom i livmoderhalsen, hvis den er fuldstændig udskåret og med klare marginer.
14. En forhøjet gennemsnitlig baseline morfinækvivalent dosis, som bestemt af investigator under screening konsultation.
15. Tager systemisk immunsuppressiv medicin eller har en kronisk, immunsuppressiv tilstand.
16. Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning.
17. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi.
18. Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis.
19. Uforklarlig feber, defineret som mere end 100,4 grader Fahrenheit eller 38,0 grader Celsius, eller mental forvirring ved baseline.
20. Klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
21. Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr til behandling af facetledsarthropati inden for et år.
22. Enhver kontraindikation til MR i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå fluoroskopiske procedurer.
23. Historie om eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller medicinsk marihuana
24. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
25. At være involveret i aktive retssager relateret til subjektets lænderygsmerter.
26. Har en psykisk sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller protokolspørgeskemaer.