Allogeeniset BM-MSC:t potilailla, joilla on lannerangan artropatia (Cellkine)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wenchun Qu, Mayo Clinic
CellKine: Vaiheen I tutkimus allogeenisten, viljelmällä laajennettujen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias lannepuoliskon nivelartropatia
Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta saadakseen lisätietoja luuytimestä peräisin olevien kantasolujen sivuvaikutuksista, kun niitä injektoidaan fasettiniveliin tuskallisten lannerangan nivelten artropatioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I prospektiivinen tutkimus allogeenisten, viljelmän laajennettujen BM-MSC:iden turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on tuskallinen fasettivälitteinen alaselkäkipu.
Tavoitekertymä on 10 potilasta, joilla on diagnosoitu kivulias lannerangan nivelen artropatia.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden sarjan nivelensisäisiä kahdenvälisiä injektioita allogeenisiä, viljelmällä laajennettuja BM-MSC:itä ihmisen, allogeenisiä, viljeltyjä, luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, hoitopäivänä 0, postoperatiivisena päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 3-5, viikolla 2 ja kuukautta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on oltava ei-imettäviä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 24 kuukauden ajan sen suorittamisen jälkeen. lääkehoitosyklistä.
- Oireisen fasettinivelartropatian kliininen diagnoosi, johon liittyy L3-S1-fasetteja.
- Radiografiset todisteet L3-S1-fasettien artropatiasta.
- Krooninen alaselkäkipu pakaraan, nivusiin tai proksimaaliseen reiteen liittyvään kipuun tai ilman sitä.
- Fasettiniveleen liittyvän kivun vahvistus mediaalisen haaratukoksen avulla positiivisin tuloksin.
- Täydellinen ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen sekä seurantakäynnit ja arvioinnit.
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäinen liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden painoindeksin määrittelemä (BMI > 40)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisten 24 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut selkärangan tulehdus oireiden tasolla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava osteoporoosi ja patologinen murtuma.
- Radiotaajuusablaatio indeksitasolla ennen injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana positiivisilla tuloksilla.
- Mikä tahansa lannerangan nivelensisäinen injektio, mukaan lukien steroidit indeksifasetin tasolla ennen hoitoinjektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty toimenpide, joka vaikuttaa etusivunivelen rakenteeseen/biomekaniikkaan tai selkärangan fuusioon oireisen tason vieressä.
- Ovat käyneet läpi minkä tahansa toimenpiteen, jossa käytetään biologista hoitoa mihin tahansa sairauteen, kuten luuytimen aspiraattikonsentraatti, PRP, luuytimestä peräisin olevat MSC:t, rasvaperäiset MSC:t, SVF, mikrofragmentoitu rasva, alkion kalvotuote jne.
- Kliinisesti merkityksellinen epävakaus fleksio-pidennyksessä, jonka päätutkija on määrittänyt kalvoilla.
- Sinulla on akuutti selkärangan murtuma tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai kliinisesti vaarantunut selkäranka sairauden tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi.
- Minkä tahansa seuraavista selkärangan epämuodostumista: spondylolyysi vastaavalla fasettitasolla, spondylolisteesi > aste II indeksifasetilla.
- Epiduraaliset steroidiruiskeet 4 viikon sisällä ennen hoitoinjektiota.
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai kasvain oireiden lähteenä tai pahanlaatuisen kasvaimen historiassa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan okasolusyöpä, jos se on täysin leikattu ja selkeät marginaalit.
- Kohonnut keskimääräinen lähtötason morfiiniekvivalenttiannos, jonka tutkija on määrittänyt seulontaneuvottelun aikana.
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen tai krooninen immunosuppressiivinen tila.
- Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali hematologia.
- Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa.
- Selittämätön kuume, joka määritellään yli 100,4 Fahrenheit-astetta tai 38,0 celsiusastetta, tai mielenterveyshäiriöt lähtötilanteessa.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, munuaisten, maksan tai endokriininen sairaus.
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen fasettinivelten artropatian hoitoon vuoden sisällä.
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus suorittaa fluoroskopisia toimenpiteitä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäytöstä tai lääkemarihuanan historiasta tai nykyisestä todisteesta
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen aktiiviseen oikeudenkäyntiin, joka liittyy kohteen alaselän kipuun.
- Sinulla on mielisairaus, joka voi estää tutkimuksen tai protokollakyselyiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM-MSC-injektiot alaselän kipuihin
Yksittäiset kahdenväliset nivelensisäiset allogeenisten BM-MSC:iden injektiot lannepuolen nivelen artropatiaan
|
Yksittäinen kahdenvälinen nivelensisäinen injektio valmistettujen soluviljeltyjen laajennettujen allogeenisten BM-MSC:iden kivuliaaseen lannerangan nivelen artropatiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten luonteen, ilmaantuvuuden ja vakavuuden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tutkimus kasvotusten seurantakäyntien aikana
|
24 kuukautta
|
|
Itseraportoitu arvio AE luonteesta, esiintyvyydestä ja vakavuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spontaanit aiheraportit
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimushenkilöstön arviointi AE luonteesta, esiintyvyydestä ja vakavuusasteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstön haastattelu aiheesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Health Scale (GHS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake yksilön fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseksi.
Standardoidut vastepisteet vaihtelevat 1-5 (esim. 1 = ei mitään - 5 = erittäin vakava) tai käänteinen (5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava), jotta varmistetaan, että korkeammat pisteet osoittavat aina parempaa terveyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - selkä- ja jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivinen itseraportoitu asteikko (1-10) akuutin ja kroonisen kivun mittaamiseksi.
(0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itseraportoitu indeksi alaselkäkipujen aiheuttaman vamman kvantifioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei selkäkipua) 5:een (pahin selkäkipu) 10 osiossa (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen).
ODI-indeksi lasketaan.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itseraportoitu lyhyt kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi.
Neljä kysymystä pisteillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
24 kuukautta
|
|
Huumeiden käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake huumeiden saannin arvioimiseksi.
Neljä kysymystä huumausaineiden käytön (kyllä tai ei), tiheyden ja pituuden kirjaamiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Työtilan kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itseraportoitu lyhyt kyselylomake työtilanteen arvioimiseksi tällä hetkellä.
Kolme yksinkertaista kysymystä työkyvyn ja työhön osallistumisen kirjaamiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
PROMIS-CAT
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Standardoidut vastepisteet vaihtelevat 1-5 (esim. 1 = ei mitään - 5 = erittäin vakava) tai käänteinen (5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava), jotta varmistetaan, että korkeammat pisteet osoittavat aina parempaa terveyttä.
|
24 kuukautta
|
|
MRI:llä arvioidut muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvantamisarviointi kahdella riippumattomalla radiografisella tulkinnalla effuusioiden, luuydinvaurioiden/nivelödeeman, osteofyyttien tai minkä tahansa asteen niveltulehduksen määrittämiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen määrässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veri otetaan systeemisen tulehduksen merkkiaineiden tarkkailemiseksi.
Normaali punasolujen määrä vaihtelee hieman laboratorioiden välillä, mutta on yleensä 4,2 - 5,9 miljoonaa solua/cm.
Tätä voidaan kutsua myös punasolujen määräksi ja se voidaan ilmaista kansainvälisinä yksikköinä 4,2 - 5,9 x 10^12 solua litrassa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos valkosoluissa erilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - Automatisoitu valkosolujen erotus.
Kone tuotti prosenttiosuuden erityyppisistä valkosoluista, jotka yleensä jakautuvat granulosyyteiksi, lymfosyyteiksi, monosyyteiksi, eosinofiileiksi ja basofiileiksi.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi: Verihiutaleet eivät ole täydellisiä soluja, vaan itse asiassa sytoplasman fragmentteja luuytimessä olevasta solusta, jota kutsutaan megakaryosyyteiksi.
Verihiutaleilla on tärkeä rooli veren hyytymisessä.
Normaali vaihteluväli vaihtelee hieman laboratorioiden välillä, mutta on välillä 150 000 - 400 000/cm (150 - 400 x 10^9/litra).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi: Maksa tuottaa C-reaktiivista proteiinia (CRP).
CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta.
Se on yksi akuutin vaiheen reagensseiksi kutsuttujen proteiinien ryhmästä, joka nousee vasteena tulehdukselle.
C-reaktiivinen proteiini mitataan milligrammoina CRP:tä litrassa verta (mg/l).
Normaalit CRP-tasot ovat alle 3,0 mg/dl.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi.
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat yhden tunnin aikana.
Se on yleinen hematologinen testi, ja se on epäspesifinen tulehduksen mitta.
Normaali vaihteluväli on 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Veren ureatyppi (BUN) -testi mittaa typen määrää veressä, joka tulee jätetuotteesta ureasta.
Ureaa syntyy, kun proteiini hajoaa kehossa.
Ureaa valmistetaan maksassa ja se erittyy elimistöstä virtsan mukana.
BUN-testillä nähdään, kuinka hyvin munuaiset toimivat.
Veren ureatyppitestin tulokset mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
24 kuukautta
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Kreatiniini on jätetuote, jota lihakset tuottavat kreatiiniksi kutsutun yhdisteen hajoamisen seurauksena.
Melkein kaikki kreatiniini suodatetaan verestä munuaisten kautta ja vapautuu virtsaan, joten veren tasot ovat yleensä hyvä indikaattori siitä, kuinka hyvin munuaiset toimivat.
Tulokset ilmoitetaan mg/dl.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos natriumissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Natriumveritestin avulla lääkäri voi nähdä, kuinka paljon natriumia on potilaan veressä.
Se auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta, tukee hermojen ja lihasten toimintaa sekä säätelee kehon nestetasapainoa.
Normaali natriumtaso on 135-145 milliekvivalenttia litraa (mEq/L) natriumia kohti.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kaliumissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Normaali kaliumpitoisuus veressä on 3,5-5,0
milliekvivalenttia litrassa (mEq/l).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Normaali veren kloridin vertailualue aikuisille useimmissa laboratorioissa on 96-106 milliekvivalenttia (mEq) litrassa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Tulehtuneet tai vahingoittuneet maksasolut vuotavat normaalia suurempia määriä tiettyjä kemikaaleja, mukaan lukien maksaentsyymejä, verenkiertoon, mikä voi johtaa kohonneisiin maksaentsyymiarvoihin verikokeissa.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) vertailualue on seuraava: Miehet: 6-34 IU/l, naiset: 8-40 IU/l.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Jos henkilöllä ei ole diabetesta, paastoverensokerin heräämisen jälkeen tulee olla alle 100 mg/dl.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos hiilidioksidissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli.
Normaali hiilidioksidin vaihteluväli on 23-29 mekvivalenttiyksikköä verta litraa kohti.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenchun Qu, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .