BM-MSCs alogênicos em pacientes com artropatia facetária lombar (Cellkine)

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 40 e 70 anos que preencham os seguintes critérios:

1. As pessoas com potencial para engravidar devem não amamentar e ter um teste de gravidez sérico negativo para serem incluídas no estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 24 meses após a conclusão do ciclo de tratamento medicamentoso.
2. Diagnóstico clínico de artropatia articular facetária sintomática envolvendo as facetas L3-S1.
3. Evidência radiográfica de artropatia facetária envolvendo as facetas L3-S1.
4. Dor lombar crônica com ou sem dor referida nas nádegas, virilha ou coxa proximal.
5. Confirmação da dor relacionada à articulação facetária por bloqueio do ramo medial com resultados positivos.
6. Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo exames laboratoriais, diagnóstico por imagem e consultas e avaliações de acompanhamento.
7. Pode fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Obesidade extrema, conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH (IMC > 40)
2. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos que planejam engravidar nos primeiros 24 meses após o tratamento.
3. Indivíduos com história atual ou anterior de infecção da coluna vertebral no nível sintomático.
4. Indivíduos com diagnóstico de osteoporose grave com fratura patológica.
5. Ablação por radiofrequência no nível do índice antes da injeção nos últimos 3 meses com resultados positivos.
6. Qualquer injeção intra-articular da faceta lombar, incluindo esteróides no nível da faceta índice antes da injeção de tratamento nos últimos 3 meses
7. Indivíduos que foram submetidos a um procedimento que afeta a estrutura/biomecânica da articulação facetária índice ou uma fusão espinhal adjacente ao nível sintomático.
8. Ter sido submetido a qualquer procedimento usando tratamento biológico para qualquer condição, como concentrado de aspirado de medula óssea, PRP, MSCs derivadas da medula óssea, MSCs derivadas de tecido adiposo, SVF, gordura microfragmentada, produto de membrana embrionária, etc.
9. Instabilidade clinicamente relevante em flexo-extensão conforme determinado pelo investigador principal por sobreposição de filmes.
10. Ter uma fratura aguda da coluna vertebral no momento da inscrição no estudo ou corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível afetado devido a trauma atual ou passado.
11. Presença de qualquer uma das seguintes deformidades da coluna vertebral: espondilólise no nível da faceta correspondente, espondilolistese > grau II na faceta índice.
12. Injeções epidurais de esteroides dentro de 4 semanas antes da injeção do tratamento.
13. Malignidade ativa ou tumor como fonte de sintomas ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo, exceto história de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma espinocelular do colo do útero, se totalmente excisados ​​e com margens claras.
14. Uma dose média elevada de equivalente de morfina na linha de base, conforme determinado pelo investigador durante a consulta de triagem.
15. Tomar medicamentos imunossupressores sistêmicos ou ter um estado imunossupressor crônico.
16. Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
17. Hematologia anormal clinicamente significativa.
18. Doença infecciosa contínua, incluindo, entre outros, tuberculose, HIV, hepatite e sífilis.
19. Febre inexplicada, definida como superior a 100,4 graus Fahrenheit ou 38,0 graus Celsius, ou confusão mental na linha de base.
20. Doença cardiovascular, neurológica, renal, hepática ou endócrina clinicamente significativa.
21. Participação em um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico para tratamento de artropatia facetária dentro de um ano.
22. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética ou falta de vontade de se submeter a procedimentos fluoroscópicos.
23. Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou maconha medicinal
24. Qualquer doença ou condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
25. Estar envolvido em litígio ativo relacionado à dor lombar do sujeito.
26. Ter uma doença mental que possa impedir a conclusão do estudo ou dos questionários do protocolo.