Allogén BM-MSC-k lumbális arcízületi arthropathiában szenvedő betegeknél (Cellkine)
2024. december 17. frissítette: Wenchun Qu, Mayo Clinic
CellKine: I. fázisú vizsgálat az allogén, tenyészetből kiterjesztett csontvelőből származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére fájdalmas ágyéki oldalízületi artropátiában szenvedő betegeknél
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy többet megtudjanak a csontvelőből származó őssejtek mellékhatásairól, amikor a fazett ízületekbe fecskendezik őket fájdalmas ágyéki fazetta ízületi artropátiák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fázisú prospektív vizsgálat az allogén, tenyésztéssel kiterjesztett BM-MSC-k biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására fájdalmas, fazetta által közvetített derékfájásban szenvedő alanyoknál.
A célgyarapodás 10 olyan alany, akiknél fájdalmas ágyéki ízületi arthropathia diagnosztizált.
A jogosult alanyok egyetlen készlet intraartikuláris kétoldali injekciót kapnak allogén, tenyésztéssel kiterjesztett humán, allogén, tenyésztéssel kiterjesztett, csontvelőből származó mezenchimális őssejtekből.
Az alanyokat a kiinduláskor, a 0. kezelési napon, a műtét utáni 1. napon, a 3-5. posztoperatív napon, a 2. héten, valamint a kezelést követő 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
40-70 év közötti férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A fogamzóképes korú személyeknek nem szoptatónak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell részt venniük a vizsgálatban, és bele kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazását a szűrés időpontjától a befejezést követő 24 hónapig. a gyógyszeres kezelési ciklusból.
- Az L3-S1 aspektusokat érintő szimptómás facet ízületi arthropathia klinikai diagnózisa.
- Radiográfiai bizonyítékok az L3-S1 facetteket érintő facet arthropathiáról.
- Krónikus deréktáji fájdalom a fenék, az ágyék vagy a comb proximális területén vagy anélkül.
- A fazett ízületi fájdalmak megerősítése mediális elágazás blokkolásával pozitív eredménnyel.
- A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és hajlandóság a kezelési tervnek való megfelelésre, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, valamint a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket.
- Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat.
Kizárási kritériumok:
- Extrém elhízás, az NIH klinikai irányelvei szerint testtömegindex (BMI > 40)
- A kezelést követő első 24 hónapban terhes vagy szoptató alanyok, illetve terhességet tervező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében tüneti szinten szerepel a gerincfertőzés.
- Olyan alanyok, akiknél súlyos csontritkulást diagnosztizáltak kóros töréssel.
- Rádiófrekvenciás abláció az injekció beadása előtti indexszinten az elmúlt 3 hónapban, pozitív eredménnyel.
- Bármilyen lumbális fazetta intraartikuláris injekció, beleértve a szteroidokat a kezelési injekció előtti indexszinten az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akiknél az index-fasztikus ízület szerkezetét/biomechanikáját befolyásoló eljáráson vagy a tüneti szint melletti gerincösszeolvadáson estek át.
- Bármilyen olyan eljáráson estek át, amelyben biológiai kezelést alkalmaztak bármilyen állapot esetén, például csontvelő-aspirátum-koncentrátum, PRP, csontvelő-eredetű MSC-k, zsírból származó MSC-k, SVF-ek, mikro fragmentált zsírok, embrionális membrántermékek stb.
- Klinikailag releváns instabilitás a hajlítás-nyújtás során, amelyet az elsődleges vizsgáló fóliák bevonásával határoz meg.
- Heveny gerinctörése van a vizsgálatba való felvételkor, vagy klinikailag károsodott csigolyateste az érintett szinten jelenlegi vagy múltbeli trauma következtében.
- A következő gerincdeformitások bármelyikének jelenléte: spondylolysis a megfelelő fazetta szintjén, spondylolisthesis > II fokozat az index facetten.
- Epidurális szteroid injekciók a kezelés előtti 4 héten belül.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy daganat a tünetek forrásaként vagy rosszindulatú daganat kórtörténetében a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 évben, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy méhnyak laphámsejtes karcinómáját, ha teljesen kimetszett és világos margókkal.
- Emelkedett átlagos kiindulási morfin-ekvivalens dózis, amelyet a vizsgáló a szűrési konzultáció során határoz meg.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek szedése vagy krónikus immunszuppresszív állapot.
- Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat is) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős kóros hematológia.
- Folyamatos fertőző betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitist és a szifiliszt.
- Megmagyarázhatatlan láz, amely 100,4 Fahrenheit-foknál vagy 38,0 Celsius-foknál magasabb, vagy mentális zavartság a kiinduláskor.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj- vagy endokrin betegség.
- Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a fazett ízületi arthropathia egy éven belüli kezelésére.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re az MRI-irányelveknek megfelelően, vagy nem hajlandó fluoroszkópiás eljárásoknak alávetni.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs célú használatának vagy orvosi marihuánának a múltban vagy jelenlegi bizonyítékai
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany derékfájdalmával kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel.
- Olyan mentális betegsége van, amely megakadályozhatja a vizsgálat vagy a protokoll kérdőíveinek kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM-MSC injekciók derékfájásra
Allogén BM-MSC-k egyszeri bilaterális intraartikuláris injekciója ágyéki facet ízületi arthropathiára
|
Gyártott sejttenyésztésű, kiterjesztett allogén BM-MSC-k egyszeri, kétoldali intraartikuláris injekciója fájdalmas ágyéki ízületi arthropathiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események természetének, előfordulásának és súlyosságának klinikai értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai vizsgálat szemtől-szembe az utánkövetési vizitek során
|
24 hónap
|
|
A nemkívánatos események természetének, előfordulásának és súlyosságának saját jelentése
Időkeret: 24 hónap
|
Spontán témabeszámolók
|
24 hónap
|
|
Tanulmányozza a személyzet értékelését a nemkívánatos események természetéről, előfordulásáról és súlyosságáról
Időkeret: 24 hónap
|
Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális egészségügyi skála (GHS)
Időkeret: 24 hónap
|
Önkitöltős kérdőív az egyén fizikai, mentális és szociális egészségének felmérésére.
A standardizált válaszpontszámok 1-től 5-ig (például 1=nincstől 5-ig=nagyon súlyos) vagy fordítottak (5=nincstől 1-ig=nagyon súlyos) változnak, hogy a válaszok magasabb pontszámai mindig jobb egészségi állapotot jelezzenek.
|
24 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) - hát- és lábfájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív önbeszámoló skála (1-10) az akut és krónikus fájdalom mérésére.
(0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
24 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónap
|
Saját jelentésű index a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére.
A pontszámok 0-tól (nincs hátfájás) 5-ig (a legrosszabb hátfájás) változnak 10 szakaszban (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás).
Az ODI index kiszámítása.
|
24 hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: 24 hónap
|
Ön által kiadott rövid kérdőív a szorongás és a depresszió szűrésére.
Négy kérdés 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
|
24 hónap
|
|
Kábítószerhasználati kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Önálló kérdőív a kábítószer-bevitel felmérésére.
Négy kérdés a kábítószer-használat (igen vagy nem), gyakoriság és hossz rögzítésére.
|
24 hónap
|
|
Munkaállapot-kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Ön által kitöltött rövid kérdőív a jelenlegi munkaállapot felmérésére.
Egyszerű 3 kérdés a munkaképesség és a munkavégzés rögzítésére.
|
24 hónap
|
|
PROMIS-CAT
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer a fizikai, mentális és szociális egészség értékelésére és nyomon követésére.
A standardizált válaszpontszámok 1-től 5-ig (például 1=nincstől 5-ig=nagyon súlyos) vagy fordítottak (5=nincstől 1-ig=nagyon súlyos) változnak, hogy a válaszok magasabb pontszámai mindig jobb egészségi állapotot jelezzenek.
|
24 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest MRI-vel értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
Képalkotó értékelés 2 független radiográfiás interpretációval az effúziók, csontvelői elváltozások/periartikuláris ödéma, osteophyták vagy bármilyen fokú facet synovitis jelenlétének meghatározására
|
24 hónap
|
|
A vörösvértestek számának változása a kezelést követően
Időkeret: 24 hónap
|
A szisztémás gyulladás markereinek megfigyelése érdekében vért vesznek.
A vörösvértestek normál tartománya laboratóriumonként kissé eltér, de általában 4,2-5,9 millió sejt/cmm között van.
Ezt vörösvértestszámnak is nevezhetjük, és nemzetközi egységekben 4,2-5,9 x 10^12 sejt/liter értékben fejezhető ki.
|
24 hónap
|
|
A fehérvérsejtek számának változása a kezelést követő eltérésekkel
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt – Automatizált fehérvérsejt-differenciál.
Egy gép generálta a különböző típusú fehérvérsejtek százalékos arányát, általában granulocitákra, limfocitákra, monocitákra, eozinofilekre és bazofilekre osztva.
|
24 hónap
|
|
A vérlemezkék számának változása a kezelést követően
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt: A vérlemezkék nem teljes sejtek, hanem valójában a csontvelőben található megakariocitának nevezett sejt citoplazmájának töredékei.
A vérlemezkék létfontosságú szerepet játszanak a véralvadásban.
A normál tartomány laboratóriumonként kissé eltér, de a 150 000-400 000/cmm (150-400 x 10^9/liter) tartományba esik.
|
24 hónap
|
|
Változás a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai vizsgálat: A C-reaktív fehérjét (CRP) a máj termeli.
A CRP szintje megemelkedik, ha gyulladás van az egész szervezetben.
Egyike az akut fázisú reaktánsoknak nevezett fehérjék csoportjába, amelyek a gyulladás hatására felszaporodnak.
A C-reaktív fehérjét milligramm CRP per liter vérben mérik (mg/l).
A normál CRP-szint 3,0 mg/dl alatt van.
|
24 hónap
|
|
Változás az eritrocita ülepedési sebességben (ESR)
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai vizsgálat.
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) az a sebesség, amellyel a vörösvértestek ülepednek egy óra alatt.
Ez egy általános hematológiai teszt, és a gyulladás nem specifikus mértéke.
A normál tartomány 0-22 mm/óra férfiaknál és 0-29 mm/óra nőknél.
|
24 hónap
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN) változása
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A vér karbamid-nitrogén (BUN) teszt méri a nitrogén mennyiségét a vérben, amely a karbamid-hulladékból származik.
A karbamid akkor keletkezik, amikor a fehérje lebomlik a szervezetben.
A karbamid a májban termelődik, és a vizelettel távozik a szervezetből.
BUN-tesztet végeznek annak megállapítására, hogy mennyire jól működnek a vesék.
A vér karbamid-nitrogénvizsgálatának eredményeit milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik.
|
24 hónap
|
|
Kreatinin változás
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A kreatinin egy salakanyag, amelyet az izmok termelnek a kreatin nevű vegyület lebomlásakor.
Szinte az összes kreatinint a vesék szűrik ki a vérből, és a vizeletbe kerülnek, így a vérszint általában jól jelzi a vesék működését.
Az eredményeket mg/dl-ben adjuk meg.
|
24 hónap
|
|
Változás a nátriumban
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A nátrium-vérvizsgálat lehetővé teszi az orvos számára, hogy megtudja, mennyi nátrium van az alany vérében.
Segít fenntartani a normál vérnyomást, támogatja az idegek és az izmok munkáját, szabályozza szervezete folyadékháztartását.
A normál nátriumszint 135 és 145 milliekvivalens/liter (mEq/L) nátrium között van.
|
24 hónap
|
|
Változás a káliumban
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A vér normál káliumszintje 3,5-5,0
milliekvivalens literenként (mEq/L).
|
24 hónap
|
|
Változás a kloridban
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A legtöbb laboratóriumban a klorid normál vér referenciatartománya a felnőtteknél 96-106 milliekvivalens (mEq) literenként.
|
24 hónap
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A gyulladt vagy sérült májsejtek a normálnál nagyobb mennyiségben szivárognak ki bizonyos vegyi anyagokból, beleértve a májenzimeket is, a véráramba, ami megemelkedett májenzim-szintet eredményezhet a vérvizsgálatokon.
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) referenciatartománya a következő: Férfiak: 6-34 IU/L, Nők: 8-40 IU/L.
|
24 hónap
|
|
Változás a glükózban
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
Cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél az éhgyomri vércukorszintnek ébredéskor 100 mg/dl alatt kell lennie.
|
24 hónap
|
|
A szén-dioxid változása
Időkeret: 24 hónap
|
Szerológiai teszt - alapvető metabolikus panel.
A szén-dioxid normál tartománya 23-29 mekv/l (miliekvivalens egység per liter vér).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenchun Qu, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .