Allogeniczne BM-MSC u pacjentów z artropatią lędźwiową (Cellkine)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wenchun Qu, Mayo Clinic
CellKine: badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność allogenicznych, ekspandowanych kulturowo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z bolesną artropatią stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego
Naukowcy prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego po wstrzyknięciu do stawów międzywyrostkowych w celu leczenia bolesnych artropatii stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznych, rozszerzonych kulturowo BM-MSC u pacjentów z bolesnym bólem krzyża, w którym pośredniczy aspekt.
Docelowa liczba to 10 osób z rozpoznaniem bolesnej artropatii stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają jeden zestaw dostawowych obustronnych wstrzyknięć allogenicznych, namnożonych w hodowli ludzkich BM-MSC, allogenicznych, namnażanych w hodowli, pochodzących ze szpiku kostnego mezenchymalnych komórek macierzystych.
Pacjenci będą oceniani na linii podstawowej, w dniu leczenia 0, dniu 1 po operacji, dniach 3-5 po operacji, tygodniu 2 i miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-70 lat, którzy spełniają następujące kryteria:
- Aby wziąć udział w badaniu, osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą nie być pielęgniarkami i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 24 miesięcy po jego zakończeniu cyklu leczenia farmakologicznego.
- Rozpoznanie kliniczne objawowej artropatii stawu międzywyrostkowego obejmującej wyrostki L3-S1.
- Radiograficzne dowody artropatii międzywyrostkowej obejmującej wyrostki L3-S1.
- Przewlekły ból krzyża z lub bez bólu promieniującego do pośladka, pachwiny lub bliższej części uda.
- Potwierdzenie bólu związanego ze stawem międzywyrostkowym przez blokadę gałęzi przyśrodkowej z wynikiem pozytywnym.
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej oraz wizyt kontrolnych i ocen.
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajna otyłość zdefiniowana przez NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 24 miesięcy po leczeniu.
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą infekcją kręgosłupa na poziomie objawowym.
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej osteoporozy z patologicznym złamaniem.
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej na poziomie wskaźnika przed wstrzyknięciem w ciągu ostatnich 3 miesięcy z pozytywnymi wynikami.
- Dowolne wstrzyknięcie dostawowe w wyrostek lędźwiowy, w tym steroidy na poziomie wyrostka wskazującego przed wstrzyknięciem leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg wpływający na strukturę/biomechanikę stawu międzywyrostkowego lub zespolenie kręgosłupa przylegające do poziomu objawowego.
- Przeszli jakąkolwiek procedurę z zastosowaniem leczenia biologicznego w przypadku dowolnego stanu, takiego jak koncentrat aspiratu szpiku kostnego, PRP, MSC pochodzące ze szpiku kostnego, MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej, SVF, mikrofragmentowany tłuszcz, embrionalny produkt błonowy itp.
- Klinicznie istotna niestabilność podczas zginania-prostowania, określona przez głównego badacza poprzez nakładanie filmów.
- Mają ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania lub klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie z powodu obecnego lub przebytego urazu.
- Obecność którejkolwiek z następujących deformacji kręgosłupa: kręgozmyk na odpowiednim poziomie wyrostka, kręgozmyk > stopnia II na wyrostku wskazującym.
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem leczenia.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w wywiadzie, jeśli wycięte iz wyraźnymi marginesami.
- Podwyższona średnia wyjściowa dawka ekwiwalentna morfiny, określona przez badacza podczas konsultacji przesiewowej.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub przewlekły stan immunosupresyjny.
- Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa hematologia.
- Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła.
- Niewyjaśniona gorączka, zdefiniowana jako wyższa niż 100,4 stopni Fahrenheita lub 38,0 stopni Celsjusza, lub splątanie psychiczne na początku badania.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerek, wątroby lub endokrynologiczna.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego do leczenia artropatii stawu międzywyrostkowego w ciągu jednego roku.
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom fluoroskopowym.
- Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub medycznej marihuany
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
- Bycie zaangażowanym w aktywny spór sądowy związany z bólem krzyża pacjenta.
- Cierpią na chorobę psychiczną, która może uniemożliwić ukończenie badania lub kwestionariuszy protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki BM-MSC na ból krzyża
Pojedyncze obustronne dostawowe wstrzyknięcia allogenicznych BM-MSC w artropatii stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego
|
Pojedyncze obustronne wstrzyknięcie śródstawowe hodowanych komórek allogenicznych BM-MSC w leczeniu bolesnej artropatii stawu międzywyrostkowego kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie kliniczne twarzą w twarz podczas wizyt kontrolnych
|
24 miesiące
|
|
Samodzielna ocena charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Spontaniczne raporty tematyczne
|
24 miesiące
|
|
Przeprowadź ocenę personelu badawczego dotyczącą charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wywiad z pacjentem przeprowadzony przez personel badawczy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samoopisowy kwestionariusz do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby.
Standardowe zakresy wyników odpowiedzi wahają się od 1 do 5 (np. 1 = brak do 5 = bardzo poważne) lub odwrócone (5 = brak do 1 = bardzo poważne), aby zapewnić, że wyższe wyniki dla odpowiedzi zawsze wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - ból pleców i nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywna samoopisowa skala (1-10) do pomiaru ostrego i przewlekłego bólu.
(0= brak bólu; 10= najgorszy możliwy ból).
|
24 miesiące
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zgłaszany przez samych siebie do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu pleców) do 5 (najgorszy ból pleców) w 10 sekcjach (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie).
Indeks ODI jest obliczany.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy do badań przesiewowych pod kątem lęku i depresji.
Cztery pytania z punktacją od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz używania narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia narkotyków.
Cztery pytania rejestrujące zażywanie środków odurzających (tak lub nie), częstotliwość i długość.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Statusu Pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka ankieta samoopisowa służąca do oceny aktualnego stanu pracy.
Proste 3 pytania, aby zarejestrować zdolność do pracy i uczęszczania do pracy.
|
24 miesiące
|
|
PROMIS-CAT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Standardowe zakresy wyników odpowiedzi wahają się od 1 do 5 (np. 1 = brak do 5 = bardzo poważne) lub odwrócone (5 = brak do 1 = bardzo poważne), aby zapewnić, że wyższe wyniki dla odpowiedzi zawsze wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany od linii podstawowej oceniane przez MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena obrazowa za pomocą 2 niezależnych interpretacji radiograficznych w celu określenia obecności wysięków, zmian w szpiku kostnym/obrzęku okołostawowego, osteofitów lub zapalenia błony maziowej dowolnego stopnia
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krew zostanie pobrana w celu monitorowania markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Normalny zakres krwinek czerwonych różni się nieznacznie w zależności od laboratorium, ale na ogół wynosi od 4,2 do 5,9 miliona komórek/cm3.
Można to również nazwać liczbą erytrocytów i można ją wyrazić w jednostkach międzynarodowych jako 4,2 - 5,9 x 10^12 komórek na litr.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby białych krwinek z różnicą po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - Automatyczne różnicowanie krwinek białych.
Wygenerowany maszynowo odsetek różnych rodzajów białych krwinek, zwykle podzielonych na granulocyty, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby płytek krwi po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny: Płytki krwi nie są kompletnymi komórkami, ale w rzeczywistości fragmentami cytoplazmy z komórki znajdującej się w szpiku kostnym zwanej megakariocytem.
Płytki krwi odgrywają istotną rolę w krzepnięciu krwi.
Normalny zakres różni się nieznacznie w poszczególnych laboratoriach, ale mieści się w zakresie 150 000 - 400 000/cmm (150 - 400 x 10^9/litr).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny: Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę.
Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny.
Jest to jedno z grupy białek zwanych reagentami ostrej fazy, które zwiększają się w odpowiedzi na stan zapalny.
Białko C-reaktywne mierzy się w miligramach CRP na litr krwi (mg/L).
Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/dl.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny.
Jest to powszechny test hematologiczny i jest niespecyficzną miarą stanu zapalnego.
Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Test azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzy ilość azotu we krwi, który pochodzi z odpadowego mocznika.
Mocznik powstaje, gdy białko jest rozkładane w organizmie.
Mocznik jest wytwarzany w wątrobie i wydalany z organizmu wraz z moczem.
Wykonuje się test BUN, aby zobaczyć, jak dobrze działają nerki.
Wyniki testu azotu mocznikowego we krwi są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Kreatynina jest produktem odpadowym wytwarzanym przez mięśnie w wyniku rozpadu związku zwanego kreatyną.
Prawie cała kreatynina jest filtrowana z krwi przez nerki i uwalniana do moczu, więc poziom kreatyniny we krwi jest zwykle dobrym wskaźnikiem tego, jak dobrze działają nerki.
Wyniki podano w mg/dl.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana sodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Badanie krwi sodu pozwala lekarzowi zobaczyć, ile sodu znajduje się we krwi pacjenta.
Pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi, wspomaga pracę nerwów i mięśni oraz reguluje gospodarkę płynową organizmu.
Normalny poziom sodu wynosi od 135 do 145 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) sodu.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny poziom potasu we krwi wynosi 3,5-5,0
miliEkwiwalenty na litr (mEq/L).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny zakres referencyjny chlorków we krwi dla dorosłych w większości laboratoriów wynosi od 96 do 106 miliekwiwalentów (mEq) na litr.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Zapalone lub uszkodzone komórki wątroby przeciekają do krwioobiegu większe niż normalnie ilości niektórych substancji chemicznych, w tym enzymów wątrobowych, co może skutkować podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
Zakres referencyjny dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest następujący: mężczyźni: 6-34 j.m./l, kobiety: 8-40 j.m./l.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Dla osoby bez cukrzycy poziom cukru we krwi na czczo po przebudzeniu powinien wynosić poniżej 100 mg/dl.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny zakres stężenia dwutlenku węgla wynosi od 23 do 29 mEq/l (miliekwiwalentne jednostki na litr krwi).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenchun Qu, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .