BM-MSC allogéniques chez les patients atteints d'arthropathie des facettes lombaires (Cellkine)

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 70 ans remplissant les critères suivants :

1. Les personnes en âge de procréer doivent être non allaitantes et avoir un test de grossesse sérique négatif pour être incluses dans l'essai et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période de 24 mois après l'achèvement du cycle de traitement médicamenteux.
2. Diagnostic clinique d'arthropathie facettaire symptomatique impliquant les facettes L3-S1.
3. Preuve radiographique d'arthropathie facettaire impliquant les facettes L3-S1.
4. Lombalgie chronique avec ou sans douleur projetée à la fesse, à l'aine ou à la partie proximale de la cuisse.
5. Confirmation de la douleur liée aux facettes articulaires par bloc de branche médial avec des résultats positifs.
6. Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique et les visites et évaluations de suivi.
7. Peut fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Obésité extrême, telle que définie par le NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou sujets qui envisagent de devenir enceintes au cours des 24 premiers mois après le traitement.
3. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'infection de la colonne vertébrale au niveau symptomatique.
4. Sujets avec un diagnostic d'ostéoporose sévère avec fracture pathologique.
5. Ablation par radiofréquence au niveau de l'index avant l'injection au cours des 3 derniers mois avec des résultats positifs.
6. Toute injection intra-articulaire de facette lombaire, y compris des stéroïdes au niveau de la facette index avant l'injection de traitement au cours des 3 derniers mois
7. Sujets ayant subi une procédure affectant la structure/biomécanique de l'articulation facettaire index ou une fusion vertébrale adjacente au niveau symptomatique.
8. Avoir subi une procédure utilisant un traitement biologique pour toute condition telle que le concentré d'aspiration de moelle osseuse, le PRP, les MSC dérivés de la moelle osseuse, les MSC dérivés de l'adipose, le SVF, la graisse micro-fragmentée, le produit de la membrane embryonnaire, etc.
9. Instabilité cliniquement pertinente en flexion-extension déterminée par l'investigateur principal en superposant des films.
10. Avoir une fracture aiguë de la colonne vertébrale au moment de l'inscription à l'étude ou des corps vertébraux cliniquement compromis au niveau affecté en raison d'un traumatisme actuel ou passé.
11. Présence de l'une des déformations rachidiennes suivantes : spondylolyse au niveau de la facette correspondante, spondylolisthésis > grade II au niveau de la facette index.
12. Injections péridurales de stéroïdes dans les 4 semaines précédant l'injection du traitement.
13. Malignité active ou tumeur en tant que source de symptômes ou d'antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau, de carcinome épidermoïde de la peau ou de carcinome épidermoïde du col de l'utérus si entièrement excisé et avec des marges claires.
14. Une dose équivalente de morphine de base moyenne élevée, telle que déterminée par l'investigateur lors de la consultation de dépistage.
15. Prendre des médicaments immunosuppresseurs systémiques ou avoir un état immunosuppresseur chronique.
16. Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
17. Hématologie anormale cliniquement significative.
18. Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis.
19. Fièvre inexpliquée, définie comme supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit ou 38,0 degrés Celsius, ou confusion mentale au départ.
20. Maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique ou endocrinienne cliniquement significative.
21. Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical pour le traitement de l'arthropathie des facettes articulaires dans un délai d'un an.
22. Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM ou refus de subir des procédures fluoroscopiques.
23. Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue, usage récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou de marijuana médicale
24. Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
25. Être impliqué dans un litige actif lié à la lombalgie du sujet.
26. Avoir une maladie mentale qui pourrait empêcher de remplir les questionnaires de l'étude ou du protocole.