BM-MSC allogeniche in pazienti con artropatia della faccetta lombare (Cellkine)

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 70 anni che soddisfano i seguenti criteri:

1. Le persone in età fertile devono essere non infermieristiche e avere un test di gravidanza su siero negativo per essere incluse nella sperimentazione e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 24 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento della droga.
2. Diagnosi clinica di artropatia sintomatica delle faccette articolari che coinvolge le faccette L3-S1.
3. Evidenza radiografica di artropatia delle faccette che coinvolge le faccette L3-S1.
4. Lombalgia cronica con o senza dolore riferito al gluteo, all'inguine o alla parte prossimale della coscia.
5. Conferma del dolore correlato alle faccette articolari mediante blocco di branca mediale con risultati positivi.
6. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi test di laboratorio, diagnostica per immagini e visite e valutazioni di follow-up.
7. Può fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 40)
2. Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza nei primi 24 mesi dopo il trattamento.
3. Soggetti con storia attuale o precedente di infezione spinale a livello sintomatico.
4. Soggetti con diagnosi di osteoporosi grave con frattura patologica.
5. Ablazione con radiofrequenza a livello di indice prima dell'iniezione negli ultimi 3 mesi con risultati positivi.
6. Qualsiasi iniezione intra-articolare della faccetta lombare, compresi gli steroidi a livello della faccetta indice prima dell'iniezione del trattamento negli ultimi 3 mesi
7. Soggetti che hanno subito una procedura che interessa la struttura/biomeccanica dell'articolazione della faccetta indice o una fusione spinale adiacente al livello sintomatico.
8. Sono stati sottoposti a qualsiasi procedura utilizzando un trattamento biologico per qualsiasi condizione come concentrato di aspirato di midollo osseo, PRP, MSC derivate da midollo osseo, MSC derivate da tessuto adiposo, SVF, grasso microframmentato, prodotto della membrana embrionale ecc.
9. Instabilità clinicamente rilevante sull'estensione della flessione come determinata dal ricercatore primario sovrapponendo i film.
10. Avere una frattura acuta della colonna vertebrale al momento dell'arruolamento nello studio o corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi attuali o passati.
11. Presenza di una delle seguenti deformità spinali: spondilolisi a livello della faccetta corrispondente, spondilolistesi > grado II a livello della faccetta indice.
12. Iniezioni epidurali di steroidi entro 4 settimane prima dell'iniezione del trattamento.
13. Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi o anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione della storia di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule squamose della cervice se completamente asportato e con margini netti.
14. Una dose equivalente media di morfina al basale elevata, determinata dallo sperimentatore durante la consultazione di screening.
15. Assumere farmaci immunosoppressori sistemici o avere uno stato immunosoppressivo cronico.
16. Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
17. Ematologia anormale clinicamente significativa.
18. Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide.
19. Febbre inspiegabile, definita come maggiore di 100,4 gradi Fahrenheit o 38,0 gradi Celsius, o confusione mentale al basale.
20. Malattia clinicamente significativa cardiovascolare, neurologica, renale, epatica o endocrina.
21. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico per il trattamento dell'artropatia delle faccette articolari entro un anno.
22. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo le linee guida sulla risonanza magnetica o riluttanza a sottoporsi a procedure fluoroscopiche.
23. Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica o marijuana medica
24. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
25. Essere coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla lombalgia del soggetto.
26. Avere una malattia mentale che potrebbe impedire il completamento dello studio o dei questionari del protocollo.