Allogena BM-MSC hos patienter med ländryggsfasettartropati (Cellkine)

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 40-70 år som uppfyller följande kriterier:

1. Personer i fertil ålder måste vara icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest för att inkluderas i försöket och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller avhållsamhet) från tidpunkten för screening till en period på 24 månader efter avslutad av läkemedelsbehandlingscykeln.
2. Klinisk diagnos av symptomatisk fasettledartropati som involverar L3-S1-fasetterna.
3. Röntgenbevis på fasettartropati som involverar L3-S1-fasetterna.
4. Kronisk ländryggssmärta med eller utan refererad smärta i skinkan, ljumsken eller det proximala låret.
5. Bekräftelse av facettledsrelaterad smärta genom medialt grenblock med positivt resultat.
6. Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive laboratorietester, bilddiagnostik och uppföljningsbesök och bedömningar.
7. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Extrem fetma, enligt definition av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller försökspersoner som planerar att bli gravida under de första 24 månaderna efter behandlingen.
3. Patienter med aktuell eller tidigare historia av ryggradsinfektion på symtomatisk nivå.
4. Försökspersoner med diagnosen svår osteoporos med patologisk fraktur.
5. Radiofrekvensablation på indexnivå före injektion under de senaste 3 månaderna med positivt resultat.
6. Varje intraartikulär injektion i ländryggen inklusive steroider på indexfasettnivå före behandlingsinjektion under de senaste 3 månaderna
7. Försökspersoner som har genomgått en procedur som påverkar strukturen/biomekaniken i indexfasettleden eller en spinal fusion i anslutning till den symtomatiska nivån.
8. Har genomgått någon procedur med biologisk behandling för något tillstånd såsom benmärgsaspiratkoncentrat, PRP, benmärgshärledda MSCs, fetthärledda MSCs, SVF, mikrofragmenterat fett, embryonal membranprodukt etc.
9. Kliniskt relevant instabilitet vid flexionsförlängning som bestämts av den primära utredaren genom överliggande filmer.
10. Har en akut fraktur på ryggraden vid tidpunkten för inskrivningen i studien eller kliniskt kompromitterade kotkroppar på den drabbade nivån på grund av nuvarande eller tidigare trauma.
11. Förekomst av någon av följande ryggradsdeformiteter: spondylolys på motsvarande facettnivå, spondylolistes > grad II vid indexfacetten.
12. Epidurala steroidinjektioner inom 4 veckor före behandlingsinjektion.
13. Aktiv malignitet eller tumör som en källa till symtom eller historia av malignitet inom de 5 åren före inskrivningen i studien, förutom historia av basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller skivepitelcancer i livmoderhalsen om den är fullständigt utskurna och med tydliga marginaler.
14. En förhöjd genomsnittlig baslinjemorfinekvivalentdos, som fastställts av utredaren under screeningkonsultation.
15. Tar systemiska immunsuppressiva läkemedel eller har ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd.
16. Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen.
17. Kliniskt signifikant onormal hematologi.
18. Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis.
19. Oförklarlig feber, definierad som högre än 100,4 grader Fahrenheit eller 38,0 grader Celsius, eller mental förvirring vid baslinjen.
20. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, neurologisk, njur-, lever- eller endokrin sjukdom.
21. Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt för behandling av facettledsartropati inom ett år.
22. Eventuell kontraindikation för MRT enligt MRT-riktlinjer eller ovilja att genomgå fluoroskopiska ingrepp.
23. Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner eller medicinsk marijuana
24. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
25. Att vara involverad i aktiva rättstvister relaterade till patientens ländryggssmärta.
26. Har en psykisk sjukdom som kan förhindra att studien eller protokollenkäter slutförs.