Alogenní BM-MSC u pacientů s lumbální fasetovou artropatií (Cellkine)

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 40-70 let, kteří splňují následující kritéria:

1. Osoby ve fertilním věku musí být nekojící a mít negativní těhotenský test v séru, aby mohly být zahrnuty do studie, a budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 24 měsíců po dokončení cyklu léčby drogami.
2. Klinická diagnóza symptomatické fasetové kloubní artropatie zahrnující fasety L3-S1.
3. Radiografický důkaz fasetové artropatie zahrnující fasety L3-S1.
4. Chronická bolest dolní části zad s nebo bez odkazované bolesti hýždí, třísel nebo proximálního stehna.
5. Potvrzení bolesti související s fasetovým kloubem blokádou mediální větve s pozitivními výsledky.
6. Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně laboratorních testů, diagnostického zobrazování a následných návštěv a hodnocení.
7. Může poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty plánující otěhotnět během prvních 24 měsíců po léčbě.
3. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou infekce páteře na symptomatické úrovni.
4. Subjekty s diagnózou těžké osteoporózy s patologickou zlomeninou.
5. Radiofrekvenční ablace na úrovni indexu před injekcí v posledních 3 měsících s pozitivními výsledky.
6. Jakákoli intraartikulární injekce bederní fasety včetně steroidů na úrovni indexu fasety před léčebnou injekcí v posledních 3 měsících
7. Subjekty, které podstoupily proceduru ovlivňující strukturu/biomechaniku indexového fasetového kloubu nebo spinální fúzi sousedící se symptomatickou úrovní.
8. Podstoupili jakýkoli postup využívající biologickou léčbu pro jakýkoli stav, jako je koncentrát aspirátu kostní dřeně, PRP, MSC odvozené z kostní dřeně, MSC odvozené z tukové tkáně, SVF, mikro fragmentovaný tuk, produkt embryonální membrány atd.
9. Klinicky relevantní nestabilita při flexi-extenzi, jak byla stanovena primárním zkoušejícím pomocí překrývajících se filmů.
10. Mít akutní zlomeninu páteře v době zařazení do studie nebo klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu.
11. Přítomnost některé z následujících deformit páteře: spondylolýza na úrovni odpovídající fasety, spondylolistéza > stupeň II na fasetě indexu.
12. Epidurální injekce steroidů během 4 týdnů před léčebnou injekcí.
13. Aktivní malignita nebo nádor jako zdroj příznaků nebo malignity v anamnéze během 5 let před zařazením do studie, kromě anamnézy bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu děložního čípku, pokud je plně vyříznuté as jasnými okraji.
14. Zvýšená průměrná výchozí dávka ekvivalentní morfinu, jak určil zkoušející během screeningové konzultace.
15. Užívání systémových imunosupresivních léků nebo chronický imunosupresivní stav.
16. Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie.
17. Klinicky významná abnormální hematologie.
18. Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis.
19. Nevysvětlitelná horečka, definovaná jako vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38,0 stupňů Celsia, nebo duševní zmatenost na začátku.
20. Klinicky významné kardiovaskulární, neurologické, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění.
21. Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku pro léčbu fasetové kloubní artropatie do jednoho roku.
22. Jakákoli kontraindikace MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit skiaskopické procedury.
23. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo lékařské marihuany
24. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejících naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
25. Účast v aktivních soudních sporech souvisejících s bolestí zad subjektu.
26. Máte duševní chorobu, která by mohla bránit dokončení studie nebo protokolových dotazníků.