BM-MSC alogénicas en pacientes con artropatía facetaria lumbar (Cellkine)

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos de 40 a 70 años que cumplan con los siguientes criterios:

1. Las personas en edad fértil deben no ser lactantes y tener una prueba de embarazo en suero negativa para ser incluidas en el ensayo y aceptarán usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 24 meses después de la finalización. del ciclo de tratamiento farmacológico.
2. Diagnóstico clínico de artropatía facetaria articular sintomática que afecta a las facetas L3-S1.
3. Evidencia radiográfica de artropatía facetaria que involucra las facetas L3-S1.
4. Dolor lumbar crónico con o sin dolor referido a la nalga, la ingle o la parte proximal del muslo.
5. Confirmación de dolor relacionado con la articulación facetaria mediante bloqueo de rama medial con resultados positivos.
6. Comprensión completa de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el plan de tratamiento, incluidas las pruebas de laboratorio, el diagnóstico por imágenes y las visitas y evaluaciones de seguimiento.
7. Puede proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los NIH (IMC > 40)
2. Sujetos que están embarazadas o amamantando o sujetos que planean quedar embarazadas en los primeros 24 meses posteriores al tratamiento.
3. Sujetos con antecedentes actuales o previos de infección espinal a nivel sintomático.
4. Sujetos con diagnóstico de osteoporosis severa con fractura patológica.
5. Ablación por radiofrecuencia en el nivel de índice antes de la inyección en los últimos 3 meses con resultados positivos.
6. Cualquier inyección intraarticular en la faceta lumbar, incluidos los esteroides en el nivel de la faceta índice antes de la inyección de tratamiento en los últimos 3 meses
7. Sujetos que se han sometido a un procedimiento que afecta la estructura/biomecánica de la articulación facetaria índice o una fusión espinal adyacente al nivel sintomático.
8. Haberse sometido a algún procedimiento con tratamiento biológico para cualquier condición, como concentrado de aspirado de médula ósea, PRP, MSC derivadas de médula ósea, MSC derivadas de tejido adiposo, SVF, grasa microfragmentada, producto de membrana embrionaria, etc.
9. Inestabilidad clínicamente relevante en la flexión-extensión determinada por el investigador principal mediante películas superpuestas.
10. Tener una fractura aguda de la columna en el momento de la inscripción en el estudio o cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado debido a un trauma actual o pasado.
11. Presencia de cualquiera de las siguientes deformidades de la columna: espondilolisis a nivel de la faceta correspondiente, espondilolistesis > grado II en la faceta índice.
12. Inyecciones epidurales de esteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección de tratamiento.
13. Neoplasia maligna o tumor activo como fuente de síntomas o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de células escamosas del cuello uterino si está completamente extirpados y con márgenes claros.
14. Una dosis equivalente de morfina inicial promedio elevada, según lo determinado por el investigador durante la consulta de selección.
15. Tomar medicamentos inmunosupresores sistémicos o tener un estado inmunosupresor crónico.
16. Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
17. Hematología anormal clínicamente significativa.
18. Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, tuberculosis, VIH, hepatitis y sífilis.
19. Fiebre inexplicable, definida como más de 100,4 grados Fahrenheit o 38,0 grados Celsius, o confusión mental al inicio del estudio.
20. Enfermedad cardiovascular, neurológica, renal, hepática o endocrina clínicamente significativa.
21. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo médico experimental para el tratamiento de la artropatía de la articulación facetaria en el plazo de un año.
22. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética o falta de voluntad para someterse a procedimientos fluoroscópicos.
23. Antecedentes o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o marihuana medicinal
24. Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
25. Estar involucrado en un litigio activo relacionado con el dolor lumbar del sujeto.
26. Tener una enfermedad mental que pueda impedir la realización de los cuestionarios del estudio o del protocolo.