Allogene BM-MSC's bij patiënten met lumbale facetartropathie (Cellkine)

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40-70 jaar die aan de volgende criteria voldoen:

1. Personen die zwanger kunnen worden, moeten geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben om in het onderzoek te worden opgenomen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 24 maanden na voltooiing van de medicamenteuze behandelingscyclus.
2. Klinische diagnose van symptomatische facetgewrichtartropathie waarbij de L3-S1-facetten betrokken zijn.
3. Radiografisch bewijs van facetartropathie waarbij de L3-S1-facetten betrokken zijn.
4. Chronische lage rugpijn met of zonder doorverwezen pijn naar de bil, lies of proximale dij.
5. Bevestiging van facetgewrichtgerelateerde pijn door mediaal vertakkingsblok met positieve resultaten.
6. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming en vervolgbezoeken en beoordelingen.
7. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden in de eerste 24 maanden na de behandeling.
3. Proefpersonen met huidige of eerdere voorgeschiedenis van spinale infectie op symptomatisch niveau.
4. Proefpersonen met een diagnose van ernstige osteoporose met pathologische breuk.
5. Radiofrequente ablatie op indexniveau voorafgaand aan injectie in de afgelopen 3 maanden met positieve resultaten.
6. Elke intra-articulaire injectie van het lumbale facet inclusief steroïden op indexfacetniveau voorafgaand aan de behandelingsinjectie in de afgelopen 3 maanden
7. Proefpersonen die een procedure hebben ondergaan die de structuur/biomechanica van het indexfacetgewricht of een spinale fusie aangrenzend aan het symptomatische niveau heeft beïnvloed.
8. Elke procedure hebben ondergaan waarbij biologische behandeling is gebruikt voor elke aandoening, zoals beenmergaspiraatconcentraat, PRP, van beenmerg afgeleide MSC's, van vetweefsel afgeleide MSC's, SVF, micro-gefragmenteerd vet, embryonaal membraanproduct enz.
9. Klinisch relevante instabiliteit bij flexie-extensie zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker door overlappende films.
10. Een acute breuk van de wervelkolom hebben op het moment van deelname aan het onderzoek of klinisch aangetaste wervellichamen op het getroffen niveau als gevolg van een huidig ​​of eerder trauma.
11. Aanwezigheid van een van de volgende misvormingen van de wervelkolom: spondylolyse op het corresponderende facetniveau, spondylolisthesis > graad II op het indexfacet.
12. Epidurale steroïde-injecties binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsinjectie.
13. Actieve maligniteit of tumor als bron van symptomen of voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de cervix indien volledig uitgesneden en met duidelijke marges.
14. Een verhoogde gemiddelde baseline morfine-equivalente dosis, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het screeningsoverleg.
15. Het gebruik van systemische immunosuppressiva of een chronische, immunosuppressieve toestand.
16. Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
17. Klinisch significante abnormale hematologie.
18. Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis.
19. Onverklaarbare koorts, gedefinieerd als meer dan 100,4 graden Fahrenheit of 38,0 graden Celsius, of mentale verwarring bij baseline.
20. Klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever- of endocriene ziekte.
21. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel voor de behandeling van facetgewrichtartropathie binnen een jaar.
22. Elke contra-indicatie voor MRI volgens MRI-richtlijnen of onwil om fluoroscopische procedures te ondergaan.
23. Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of medicinale marihuana
24. Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
25. Betrokken zijn bij actieve rechtszaken met betrekking tot de lage rugpijn van de proefpersoon.
26. Een psychische aandoening hebben die het voltooien van de studie- of protocolvragenlijsten kan verhinderen.