Аллогенные КМ-МСК у пациентов с фасеточной артропатией поясничного отдела позвоночника (Cellkine)

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола в возрасте 40-70 лет, отвечающие следующим критериям:

1. Лица детородного возраста должны быть не кормящими грудью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, чтобы быть включенными в исследование, и согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода 24 месяцев после завершения цикла медикаментозного лечения.
2. Клинический диагноз симптоматической артропатии фасеточных суставов с вовлечением фасеток L3-S1.
3. Рентгенологические признаки фасеточной артропатии с вовлечением фасеток L3-S1.
4. Хроническая боль в пояснице с иррадиацией боли в ягодицу, пах или проксимальную часть бедра или без нее.
5. Подтверждение боли, связанной с фасеточных суставов, блокадой медиальной ветви с положительными результатами.
6. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая лабораторные анализы, диагностическую визуализацию, а также последующие визиты и оценки.
7. Может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях NIH (ИМТ > 40)
2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или субъекты, планирующие забеременеть в течение первых 24 месяцев после лечения.
3. Субъекты с текущей или предыдущей историей инфекции позвоночника на симптоматическом уровне.
4. Субъекты с диагнозом тяжелый остеопороз с патологическим переломом.
5. Радиочастотная абляция на уровне индекса до инъекции в течение последних 3 месяцев с положительными результатами.
6. Любая внутрисуставная инъекция в поясничную фасетку, включая стероиды на уровне указательной фасеточной кости до лечебной инъекции за последние 3 месяца
7. Субъекты, перенесшие процедуру, влияющую на структуру/биомеханику указательного дугоотростчатого сустава или спондилодез на уровне симптомов.
8. Прошли какие-либо процедуры с использованием биологической обработки для любого состояния, такого как концентрат аспирата костного мозга, PRP, MSC, полученные из костного мозга, MSC, полученные из жировой ткани, SVF, микрофрагментированный жир, продукт эмбриональной мембраны и т. д.
9. Клинически значимая нестабильность при сгибании-разгибании, определяемая первичным исследователем путем наложения пленок.
10. Иметь острый перелом позвоночника на момент включения в исследование или клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы.
11. Наличие любой из следующих деформаций позвоночника: спондилолиз на уровне соответствующей фасетки, спондилолистез > II степени на индексной фасетке.
12. Эпидуральные инъекции стероидов в течение 4 недель до лечебной инъекции.
13. Активное злокачественное новообразование или опухоль как источник симптомов или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака шейки матки в анамнезе, если они полностью иссечены и с четкими краями.
14. Повышенная средняя базовая эквивалентная доза морфина, определенная исследователем во время скрининговой консультации.
15. Прием системных иммунодепрессантов или наличие хронического иммунодепрессивного состояния.
16. Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
17. Клинически значимая аномальная гематология.
18. Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис.
19. Необъяснимая лихорадка, определяемая как более 100,4 градусов по Фаренгейту или 38,0 градусов по Цельсию, или спутанность сознания на исходном уровне.
20. Клинически значимое сердечно-сосудистое, неврологическое, почечное, печеночное или эндокринное заболевание.
21. Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства для лечения артропатии фасеточных суставов в течение одного года.
22. Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить рентгеноскопические процедуры.
23. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного использования запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или медицинской марихуаны
24. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
25. Участие в активном судебном процессе, связанном с болью в пояснице субъекта.
26. Иметь психическое заболевание, которое может помешать завершению исследования или протокольных опросников.