Allogene BM-MSCs hos pasienter med lumbal fasettartropati (Cellkine)

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-70 år som oppfyller følgende kriterier:

1. Personer i fertil alder må være ikke-ammende og ha en negativ serumgraviditetstest for å bli inkludert i studien og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 24 måneder etter fullføring av legemiddelbehandlingssyklusen.
2. Klinisk diagnose av symptomatisk fasettleddsartropati som involverer L3-S1 fasettene.
3. Radiografisk bevis på fasettartropati som involverer L3-S1 fasettene.
4. Kroniske korsryggsmerter med eller uten refererte smerter til baken, lysken eller det proksimale låret.
5. Bekreftelse av fasettleddsrelaterte smerter ved medial grenblokk med positive resultater.
6. Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert laboratorietester, bildediagnostikk og oppfølgingsbesøk og vurderinger.
7. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekstrem fedme, som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
2. Pasienter som er gravide eller ammer eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av de første 24 månedene etter behandling.
3. Personer med nåværende eller tidligere historie med spinalinfeksjon på symptomatisk nivå.
4. Personer med diagnosen alvorlig osteoporose med patologisk fraktur.
5. Radiofrekvensablasjon på indeksnivå før injeksjon de siste 3 månedene med positive resultater.
6. Enhver lumbalfasett intraartikulær injeksjon inkludert steroider på indeksfasettnivå før behandlingsinjeksjon de siste 3 månedene
7. Personer som har gjennomgått en prosedyre som påvirker strukturen/biomekanikken til indeksfasettleddet eller en spinalfusjon ved siden av det symptomatiske nivået.
8. Har gjennomgått en hvilken som helst prosedyre med biologisk behandling for enhver tilstand som benmargsaspiratkonsentrat, PRP, benmargsavledede MSCer, fettavledede MSCer, SVF, mikrofragmentert fett, embryonale membranprodukter etc.
9. Klinisk relevant ustabilitet ved fleksjonsforlengelse som bestemt av primæretterforskeren ved å legge over filmer.
10. Har et akutt brudd i ryggraden på tidspunktet for registrering i studien eller klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det berørte nivået på grunn av nåværende eller tidligere traumer.
11. Tilstedeværelse av noen av følgende spinale deformiteter: spondylolyse på tilsvarende fasettnivå, spondylolistese > grad II ved indeksfasett.
12. Epidurale steroidinjeksjoner innen 4 uker før behandlingsinjeksjon.
13. Aktiv malignitet eller svulst som en kilde til symptomer eller historie med malignitet innen 5 år før innmelding i studien, bortsett fra historie med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i livmorhalsen hvis fullstendig utskåret og med klare marginer.
14. En forhøyet gjennomsnittlig morfinekvivalentdose ved baseline, bestemt av etterforskeren under screeningkonsultasjonen.
15. Tar systemiske immunsuppressive medisiner eller har en kronisk, immunsuppressiv tilstand.
16. Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering.
17. Klinisk signifikant unormal hematologi.
18. Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis.
19. Uforklarlig feber, definert som over 100,4 grader Fahrenheit eller 38,0 grader Celsius, eller mental forvirring ved baseline.
20. Klinisk signifikant kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever- eller endokrin sykdom.
21. Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr for behandling av fasettleddsartropati innen ett år.
22. Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til å gjennomgå fluoroskopiske prosedyrer.
23. Historie om eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller medisinsk marihuana
24. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
25. Å være involvert i aktive rettssaker relatert til subjektets korsryggsmerter.
26. Har en psykisk lidelse som kan hindre fullføring av studien eller spørreskjemaer.