- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415021
Virkninger af diaphragmatic og Iliopsoas myofascial frigivelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Virkninger af diaphragmatic og Iliopsoas myofascial frigivelse hos patienter med kronisk lænderygsmerter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et almindeligt helbredsproblem, der kan ses som et symptom og symptom på mange sygdomme i klinikken.
Myofascial frigivelsesteknik menes at være effektiv hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Når litteraturen er undersøgt, er det derfor blevet observeret, at myofascial release-teknikken har undersøgelser af smerte, bevægeudslag, funktionalitet, muskelstivhed og korthed.
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med i alt 42 lænderygsmerter. Sagerne vil blive opdelt i 2 grupper af 21 personer ved simpel stikprøve.
Gruppe 1 (kontrol) vil blive brugt med sham diaphragma og iliopsoas muskel myofascial release teknik og traditionel fysioterapi metode.
Den anden gruppe (eksperiment) vil anvende mellemgulvet og den myofasciale frigivelsesteknik af iliopsoas-musklen og den traditionelle fysioterapimetode.
Patienterne vil blive behandlet i 4 uger. Traditionel fysioterapimetode vil blive anvendt i alt 20 sessioner 5 dage om ugen. Der vil blive udført i alt 12 sessioner, hvor den myofasciale frigørelsesteknik af mellemgulvet og iliopsoas-musklen anvendes 3 dage om ugen.
Undersøgelsen fokuserer på analysen af følgende variabler:
Smerte: Numerisk smerteskala
Fælles bevægelsesområde: Goniometer
Fleksibilitet: Målebånd
Lungefunktionstest: Spirometer
Angst og depression: Beck Depressionsopgørelse
Kinesiophobia: Tampa Kinesiophobia Scale
Handicap: Roland-Morris Handicapspørgeskema
Resultaterne af disse præ-intervention og post-intervention variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske lændesmerter diagnosticeret af lægen i alderen 20-50
- Begge køn
- Folk, der har lændesmerter i 3 måneder eller mere
- Personer, der ikke har modtaget ansøgning om fysioterapi inden for de seneste 6 måneder, som ikke har brugt smertestillende midler og ikke-streoider
- Frivillige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet opereret for lænden eller fået en kirurgisk diagnose
- Spondylolistese og inflammatoriske symptomer i rygsøjlen
- Gravide patienter
Andre kontraindicerede tilstande bestemt af lægen:
- Dem med systemiske infektioner
- Dem med udiagnosticerede vejrtrækningsbesvær
- Dem med udiagnosticerede tarm- og blæreproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diaphragmatic og İliopsoas Myofascial Release Techniques
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige myofasciale frigørelsesteknikker, der sigter mod at afspænde den myofasciale spænding i diaphragmatic og iliopsoas muskler.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige myofasciale frigørelsesteknikker, der sigter mod at afspænde den myofasciale spænding i diaphragmatic og iliopsoas muskler.
|
|
Sham-komparator: Sham Myofascial Release Teknikker
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage de samme manuelle teknikker som diaphragmatic og iliopsoas myofascial release gruppe, men uden myofascial stimulus.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage de samme manuelle teknikker som diaphragmatic og iliopsoas myofascial release gruppe, men uden myofascial stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i området for motin på goniometer efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Goniometeret er et instrument, der måler det tilgængelige bevægelsesområde ved et led.
Hvis en patient eller klient lider af nedsat bevægelsesområde i et bestemt led, kan terapeuten bruge et goniometer til at vurdere, hvad bevægelsesområdet er ved den indledende vurdering, og derefter sikre sig, at interventionen virker ved at bruge goniometeret i efterfølgende sessioner.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i fleksibilitet på målebånd efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målebånd.
Denne test bruges til at vurdere graden af fleksibilitet i lænderegionen.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i lungefunktionstest på spirometeret efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Spirometer.
Et spirometer er det vigtigste udstyr, der bruges til grundlæggende lungefunktionstests (PFT'er).
Lungesygdomme som astma, bronkitis og emfysem kan udelukkes fra testene.
Derudover bruges et spirometer ofte til at finde årsagen til åndenød, vurdere effekten af forurenende stoffer på lungefunktionen, effekten af medicin og vurdere fremskridt for sygdomsbehandling
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i smerte på Numeric Rating Scale efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den numeriske vurderingsskala.
Denne skala er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.
Det er udelukkende baseret på evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og kan bruges til voksne og børn på 10 år eller ældre.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kinesiofobi på Tampa-skalaen for kinesiofobi efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tampa Scale of Kinesiophobia .Denne skala bruges til at vurdere patienternes frygt for smerte eller genskade på grund af bevægelse.
Den består af 17 punkter og vurderer forskellige faktorer af frygt/undgåelse og skade/genskade i flere aktiviteter.
Den samlede score på skalaen varierer mellem 17 og 68, og højere score repræsenterer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i handicap på Roland-Morris Disability Questionnaire efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Roland-Morris handicapspørgeskema.
Dette spørgeskema er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-trins skala.
Roland-Morris Disability Questionnaire har vist sig at give pålidelige målinger, som er valide til at udlede niveauet af invaliditet og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst og depression på Beck Depression Inventory efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Beck Depression Inventory. Denne opgørelse er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: ÜMİT SIĞLAN, İstanbulMUH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKenney K, Elder AS, Elder C, Hutchins A. Myofascial release as a treatment for orthopaedic conditions: a systematic review. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):522-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.17. Epub 2013 Apr 3.
- Ajimsha MS, Al-Mudahka NR, Al-Madzhar JA. Effectiveness of myofascial release: systematic review of randomized controlled trials. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):102-12. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.06.001. Epub 2014 Jun 13.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Hermans G, Troosters T, Gayan-Ramirez G. Greater diaphragm fatigability in individuals with recurrent low back pain. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 15;188(2):119-23. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.028. Epub 2013 May 31.
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Marizeiro DF, Florencio ACL, Nunes ACL, Campos NG, Lima POP. Immediate effects of diaphragmatic myofascial release on the physical and functional outcomes in sedentary women: A randomized placebo-controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Oct;22(4):924-929. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 25.
- Nachemson A. Electromyographic studies on the vertebral portion of the psoas muscle; with special reference to its stabilizing function of the lumbar spine. Acta Orthop Scand. 1966;37(2):177-90. doi: 10.3109/17453676608993277. No abstract available.
- Park RJ, Tsao H, Claus A, Cresswell AG, Hodges PW. Recruitment of discrete regions of the psoas major and quadratus lumborum muscles is changed in specific sitting postures in individuals with recurrent low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Nov;43(11):833-40. doi: 10.2519/jospt.2013.4840. Epub 2013 Oct 11.
- Avrahami D, Potvin JR. The clinical and biomechanical effects of fascial-muscular lengthening therapy on tight hip flexor patients with and without low back pain. J Can Chiropr Assoc. 2014 Dec;58(4):444-55.
- Stefanidi AV, Skoromets AA, Dukhovnikova IM. [Acute myofascial low back pain as a consequence of functional disorganization between flexors and extensors of the body]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2009;109(6):33-7. Russian.
- Savage RA, Whitehouse GH, Roberts N. The relationship between the magnetic resonance imaging appearance of the lumbar spine and low back pain, age and occupation in males. Eur Spine J. 1997;6(2):106-14. doi: 10.1007/BF01358742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.1060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .