Ultralydsinduceret fedtvævskavitation og træning i fedme (UATC)
24. august 2021 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University
Ultralydsinduceret fedtvævskavitation: Effekter på kardiometabolisk risiko og kropssammensætning hos personer med fedme
Tilføjelse af ultralydsinduceret fedtvævskavitation (UATC) på niveau med det abdominale subkutane fedtvæv kan synes relevant som en additiv behandlingsmulighed for at udøve intervention hos personer med fedme.
Hvorvidt individer med fedme, der deltager i en træningsintervention og desuden gennemgår UATC, er mere tilbøjelige til at udvikle en metabolisk sund fænotype, i modsætning til personer med fedme, der gennemgår træningstræning eller kun UATC, skal dog undersøges.
Derfor er det første mål med denne undersøgelse at undersøge virkningen af kombineret UATC under træningsintervention på abdominal subkutan og fedtvævsmasse i hele kroppen, livskvalitet og kardiometabolisk risiko hos personer med abdominal fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand/kvinde (1:1),
- alder 18-65 år,
- abdominal fedme (taljeomkreds >102cm eller >88cm) -
Ekskluderingskriterier:
- involvering i kost- eller træningsintervention inden for det sidste år,
- indtagelse af medicin,
- klinisk diagnosticerede sygdomme (kardiovaskulær sygdom, hypertension, venøse tromboser blodsygdomme, tilstedeværelse af en pacemaker/defibrillator, hjerne- eller nervesystemsygdomme, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller leversygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme, cancer, osteoporose og epilepsi).
- Personer med en graviditet,
- en nylig knogleskade eller tilstedeværelsen af en metalprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning + fedtvævskavitation
|
Træningsintervention med ultralydsinduceret fedtvævskavitation
|
|
Sham-komparator: Motionstræning + falsk procedure
|
Træningsintervention med ultralydsinduceret fedtvævskavitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA scanning
Tidsramme: baseline
|
Kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse, android og gynoid fedtmasse), kliniske mål (taljeomkreds, hofteomkreds, vægt, højde)
|
baseline
|
|
DEXA scanning
Tidsramme: uge 12
|
Kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse, android og gynoid fedtmasse), kliniske mål (taljeomkreds, hofteomkreds, vægt, højde)
|
uge 12
|
|
Fastende blodprøve
Tidsramme: Baseline
|
(glykeret hæmoglobin)
|
Baseline
|
|
Fastende blodprøve
Tidsramme: uge 12
|
(glykeret hæmoglobin)
|
uge 12
|
|
lipid profil
Tidsramme: Baseline
|
total LDL, HDL, triglycerider
|
Baseline
|
|
lipid profil
Tidsramme: uge 12
|
total LDL, HDL, triglycerider
|
uge 12
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: Baseline
|
urinstof, kreatinin
|
Baseline
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: uge 12
|
urinstof, kreatinin
|
uge 12
|
|
betændelse
Tidsramme: Baseline
|
CRP
|
Baseline
|
|
betændelse
Tidsramme: uge 12
|
CRP
|
uge 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Uge 12
|
|
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline
|
glukose- og insulinniveauer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
Baseline
|
|
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: uge 12
|
glukose- og insulinniveauer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal iltoptagelse (under kardiopulmonal træningstest)
|
Baseline
|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: uge 12
|
Maksimal iltoptagelse (under kardiopulmonal træningstest)
|
uge 12
|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal modstand (under kardiopulmonal træningstest)
|
Baseline
|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: uge 12
|
Maksimal modstand (under kardiopulmonal træningstest)
|
uge 12
|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal puls (målt ved elektrokardiogram)
|
Baseline
|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: uge 12
|
Maksimal puls (målt ved elektrokardiogram)
|
uge 12
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Quality of Life-spørgeskema, en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 er et mål for sundhedstilstand
|
Baseline
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: uge 12
|
Quality of Life-spørgeskema, en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 er et mål for sundhedstilstand
|
uge 12
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline
|
3-dages maddagbog
|
Baseline
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: uge 12
|
3-dages maddagbog
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UATC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .