Ultralyd-indusert fettvevskavitasjon og trening i fedme (UATC)
24. august 2021 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University
Ultralyd-indusert fettvevskavitasjon: Effekter på kardiometabolsk risiko og kroppssammensetning hos personer med fedme
Tilsetning av ultralydindusert fettvevskavitasjon (UATC) på nivå med abdominalt subkutant fettvev kan virke aktuelt som en additiv behandlingsmulighet for å utøve intervensjon hos personer med fedme.
Hvorvidt individer med fedme som deltar i en treningsintervensjon og i tillegg gjennomgår UATC, har større sannsynlighet for å utvikle en metabolsk sunn fenotype, i motsetning til personer med fedme som gjennomgår treningstrening eller kun UATC, gjenstår å studere.
Derfor er det første målet med denne studien å undersøke effekten av kombinert UATC under treningsintervensjon på abdominal subkutan og fettvevsmasse i hele kroppen, livskvalitet og kardiometabolsk risiko hos individer med abdominal fedme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann/kvinne (1:1),
- alder 18-65 år,
- abdominal fedme (midjeomkrets >102cm eller >88cm) -
Ekskluderingskriterier:
- involvering i kostholds- eller treningsintervensjon det siste året,
- inntak av medisiner,
- klinisk diagnostiserte sykdommer (kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, venøse tromboser blodsykdommer, tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator, hjerne- eller nervesystemsykdommer, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leversykdom, kroniske inflammatoriske sykdommer, kreft, osteoporose og epilepsi).
- Personer med graviditet,
- en nylig beinskade eller tilstedeværelsen av en metallprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening + fettvevskavitasjon
|
Treningsintervensjon med ultralydindusert fettvevskavitasjon
|
|
Sham-komparator: Treningstrening + falsk prosedyre
|
Treningsintervensjon med ultralydindusert fettvevskavitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA-skanning
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, android og gynoid fettmasse), kliniske mål (midjeomkrets, hofteomkrets, vekt, høyde)
|
grunnlinje
|
|
DEXA-skanning
Tidsramme: uke 12
|
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, android og gynoid fettmasse), kliniske mål (midjeomkrets, hofteomkrets, vekt, høyde)
|
uke 12
|
|
Fastende blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
(glykert hemoglobin)
|
Grunnlinje
|
|
Fastende blodprøve
Tidsramme: uke 12
|
(glykert hemoglobin)
|
uke 12
|
|
lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
total LDL, HDL, triglyserider
|
Grunnlinje
|
|
lipidprofil
Tidsramme: uke 12
|
total LDL, HDL, triglyserider
|
uke 12
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
urea, kreatinin
|
Grunnlinje
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: uke 12
|
urea, kreatinin
|
uke 12
|
|
betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
CRP
|
Grunnlinje
|
|
betennelse
Tidsramme: uke 12
|
CRP
|
uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Uke 12
|
|
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
glukose- og insulinnivåer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
Grunnlinje
|
|
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: uke 12
|
glukose- og insulinnivåer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt oksygenopptak (under kardiopulmonal treningstesting)
|
Grunnlinje
|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
|
Maksimalt oksygenopptak (under kardiopulmonal treningstesting)
|
uke 12
|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal motstand (under kardiopulmonal treningstesting)
|
Grunnlinje
|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
|
Maksimal motstand (under kardiopulmonal treningstesting)
|
uke 12
|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal hjertefrekvens (målt med elektrokardiogram)
|
Grunnlinje
|
|
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
|
Maksimal hjertefrekvens (målt med elektrokardiogram)
|
uke 12
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quality of Life-spørreskjema, en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse.
SF-36 er et mål på helsetilstand
|
Grunnlinje
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
Quality of Life-spørreskjema, en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse.
SF-36 er et mål på helsetilstand
|
uke 12
|
|
Matinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
3-dagers matdagbok
|
Grunnlinje
|
|
Matinntak
Tidsramme: uke 12
|
3-dagers matdagbok
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UATC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .