- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422860
Remineraliseringseffektivitet af gummi-arabisk lak.
9. juli 2020 opdateret af: Ahmed Hesham samaha, Cairo University
Remineraliseringseffektivitet af gummi-arabisk lak versus fluorlak og CPP-ACP med fluoridbaseret lak på indledende karieslæsioner. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den remineraliserende kapacitet af gummi-arabisk lak og dens implementering i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rawda H. A.ElAziz, Post Phd
- Telefonnummer: 00201001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed H. Samaha, BSc
- E-mail: Ahmed.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11331
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med initiale karieslæsioner.
- Korrekt mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Patienter med aktiv alvorlig paradentose.
- Patienter med hypoplastiske eller hypomineraliserede tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gummi arabisk lak
Gummi arabicum (Acacia senegal) er et ekssudat opnået fra Acacia senegal stængler og rødder og andre lignende afrikanske Acacia-arter.
Den består hovedsageligt af højmolekylære polysaccharider høje koncentrationer af calcium-, magnesium- og kaliumsalte, som potentielt kan øge tandremineralisering.
|
Pulveriseret ekssudat fra forskellige Acacia-arter, især A. senegal (Leguminosae).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid lak
Guldstandard remineraliseringsmidlet anbefalet af retningslinjerne.
|
5% NaF lak
|
Aktiv komparator: 10% w/v CPP-ACP, 5% natriumfluorid lak
CPP-ACP er det mest undersøgte ikke-fluoride remineraliserende middel.
|
CPP-ACP med fluorbaseret lak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remineralisering gennem bestemmelse af læsionsprogression eller regression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,6, 9 måneder
|
Bestemmelse af læsionsniveau ved DIAGNOdent, som giver en laserfluorescensfeedback for at give en numerisk udlæsning, afspejler mængden af demineralisering.
|
Ændring fra baseline ved 3,6, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carieslæsion aktivitet vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,6, 9 måneder
|
Visuelt (ændring i overfladens udseende) - taktil (ændring i overfladens taktile følelse af en opdagelsesrejsende)
|
Ændring fra baseline ved 3,6, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rawda H. A.ElAziz, Post Phd, Lecturer at faculty of Dentistry- Cairo University
- Studiestol: Rasha R Hassan, Assistant Professor at faculty of Dentistry- Cairo University
- Ledende efterforsker: Ahmed H. Samaha, BSc, Master's Degree student at faculty of Dentistry- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Philip N. State of the Art Enamel Remineralization Systems: The Next Frontier in Caries Management. Caries Res. 2019;53(3):284-295. doi: 10.1159/000493031. Epub 2018 Oct 8.
- Onishi T, Umemura S, Yanagawa M, Matsumura M, Sasaki Y, Ogasawara T, Ooshima T. Remineralization effects of gum arabic on caries-like enamel lesions. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):257-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gummi arabisk lak
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetProksimal cariesKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet