- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423835
Lateral Closing Wedge Osteotomi for Cubitus Varus deformitet hos børn
Anvendelse af Paleys principper på lateral lukkekile-osteotomi for Cubitus Varus-deformitet hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suprakondylære humerusfrakturer (SHF'er) udgør cirka 10 % af alle pædiatriske frakturer hos børn. Dårligt behandlede SHF'er kan føre til den mest almindelige cubitus varus-deformitet, især hos patienter, der behandles konservativt. Det kosmetiske aspekt af denne deformitet er patienternes hovedbekymring sammen med reduceret remodelleringsevne. Operation er uundgåeligt det første valg for sådanne patienter. Adskillige osteotomiteknikker og fikseringsmaterialer er blevet udviklet i de sidste årtier. Med fremkomsten af tredimensionelle printteknikker og computertomografi-rekonstruktionsmetoder er mere nøjagtige computerdesign blevet anvendt til korrektion af cubitus varus. Disse teknikker gør operationen mere kompleks og kræver udførelse af computertomografi (CT), hvilket resulterer i høj strålingseksponering hos børn. Paley beskrev principperne for deformitetskorrektion, der er meget brugt til underekstremiteterne. Disse principper repræsenterer et alternativ med nem påføring uden behov for CT, med mindre forekomst af prominens og et godt kosmetisk resultat. I henhold til Paley-principperne skulle hele toppunktet af den trekantede osteotomi placeres på centret for rotation af vinklingen (CORA), ved at gøre dette blev pistol-butt-deformiteten korrigeret perfekt. Endnu vigtigere hjælper de med at korrigere den anatomiske akse af den øvre lemmer nøjagtigt. Ifølge vores viden er dette den første undersøgelse, der beskriver den laterale lukkekile-osteotomi til korrektion af cubitus varus-deformitet hos børn ved at anvende Paleys principper og fiksering med K-tråde.
Tilsammen sigtede efterforskerne på at verificere gennemførligheden af Paleys principper for deformitetskorrektion til behandling af cubitus varus hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operation udført over 6 måneder efter forekomsten af SHF'er
- forskel i fleksionsvinkler af de berørte og upåvirkede lemmer på >15 grader
- genopretning af albuefunktion præ-stomi
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden anvendt kirurgisk tilgang
- samtykke ikke indhentet fra patientens værger
- ufuldstændig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lateral closing osteotomi for cubitus varus deformitet
Osteotomilinjen for alle patienter blev designet efter Paleys principper.
Det laterale snit blev påført hos alle patienter, og osteotomilinierne blev markeret på humerus ved hjælp af røntgenbilleder af C-armen.
|
. Osteotomilinjen for alle patienter blev designet efter Paleys principper.
Det laterale snit blev påført hos alle patienter, og osteotomilinierne blev markeret på humerus ved hjælp af røntgenbilleder af C-armen.
En ligebenet trekantskabelon blev brugt til osteotomi, og den mediale cortex blev efterladt intakt.
K-tråde blev brugt til at fiksere osteotomien lateralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albue udseende
Tidsramme: 3. måned efter operationen
|
albuer blev vurderet ved hjælp af røntgen og udseende
|
3. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMU20200026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .