- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423835
Laterale sluitende wigosteotomie voor Cubitus Varus-misvorming bij kinderen
De principes van Paley toepassen op laterale sluitwigosteotomie voor cubitus varusdeformiteit bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supracondylaire humerusfracturen (SHF's) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle pediatrische fracturen bij kinderen. Slecht behandelde SHF's kunnen leiden tot de meest voorkomende misvorming van de cubitus varus, vooral bij conservatief behandelde patiënten. Het cosmetische aspect van deze misvorming is de belangrijkste zorg van patiënten, samen met het verminderde remodelleringsvermogen. Het is onvermijdelijk dat een operatie de eerste keuze is voor dergelijke patiënten. In de afgelopen decennia zijn er verschillende osteotomietechnieken en fixatiematerialen ontwikkeld. Met de komst van driedimensionale afdruktechnieken en reconstructiemethoden voor computertomografie zijn nauwkeurigere computerontwerpen toegepast bij de correctie van cubitus varus. Deze technieken maken de operatie complexer en vereisen de uitvoering van computertomografie (CT), wat resulteert in een hoge blootstelling aan straling bij kinderen. Paley beschreef de principes van misvormingscorrectie die veel worden gebruikt voor de onderste ledematen. Deze principes vertegenwoordigen een alternatief met gemakkelijke toepassing zonder de noodzaak van CT, met minder prominentie en een goed cosmetisch resultaat. Volgens de Paley-principes moeten alle hoekpunten van de driehoekige osteotomie zich op de CORA-lijn (center of rotation of angulation) bevinden, waardoor de misvorming van de geweerkolf perfect werd gecorrigeerd. Wat nog belangrijker is, ze helpen om de anatomische as van de bovenste ledematen nauwkeurig te corrigeren. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die de laterale sluitende wigosteotomie beschrijft voor correctie van cubitus varusdeformiteit bij kinderen door toepassing van de principes van Paley en fixatie met K-draden.
Alles bij elkaar genomen, probeerden de onderzoekers de haalbaarheid te verifiëren van Paley's principes voor correctie van misvormingen om cubitus varus bij kinderen te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie uitgevoerd meer dan 6 maanden na het optreden van SHF's
- verschil in buighoeken van de aangedane en niet-aangedane ledematen van >15 graden
- herstel van de elleboogfunctie vóór de stoma
Uitsluitingscriteria:
- elke andere gebruikte chirurgische benadering
- toestemming niet verkregen van de voogden van de patiënt
- onvolledige opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laterale sluitende osteotomie voor cubitus varus misvorming
De osteotomielijn van alle patiënten is ontworpen volgens de principes van Paley.
De laterale incisie werd bij alle patiënten aangebracht en de osteotomielijnen werden op de humerus gemarkeerd met behulp van C-arm-röntgenfoto's.
|
. De osteotomielijn van alle patiënten is ontworpen volgens de principes van Paley.
De laterale incisie werd bij alle patiënten aangebracht en de osteotomielijnen werden op de humerus gemarkeerd met behulp van C-arm-röntgenfoto's.
Een gelijkbenige driehoeksmal werd gebruikt voor osteotomie en de mediale cortex werd intact gelaten.
K-draden werden gebruikt om de osteotomie lateraal te fixeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elleboog uiterlijk
Tijdsspanne: 3e maand na operatie
|
ellebogen werden beoordeeld met behulp van radiografie en uiterlijk
|
3e maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQMU20200026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .