- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423835
Lateral Closing Wedge Osteotomi för Cubitus Varus deformitet hos barn
Tillämpning av Paleys principer på osteotomi med lateral slutande kil för Cubitus Varus-deformitet hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suprakondylära humerusfrakturer (SHF) står för cirka 10 % av alla pediatriska frakturer hos barn. Dåligt behandlade SHF kan leda till den vanligaste cubitus varus-deformiteten, särskilt hos patienter som behandlas konservativt. Den kosmetiska aspekten av denna deformitet är patienternas största bekymmer, tillsammans med minskad ombyggnadsförmåga. Oundvikligen är operation det första valet för sådana patienter. Flera osteotomitekniker och fixeringsmaterial har utvecklats under de senaste decennierna. Med tillkomsten av tredimensionella trycktekniker och datortomografirekonstruktionsmetoder har mer exakta datordesigner använts för korrigering av cubitus varus. Dessa tekniker gör operationen mer komplex och kräver utförandet av datortomografi (CT), vilket resulterar i hög strålningsexponering hos barn. Paley beskrev principerna för deformitetskorrigering som används allmänt för de nedre extremiteterna. Dessa principer representerar ett alternativ med enkel applicering utan behov av CT, med mindre förekomst av prominens och bra kosmetiskt resultat. Enligt Paley-principerna ska all vertex av den triangulära osteotomi placeras på centrum för rotation av vinkellinjen (CORA), genom att göra detta korrigerades pistol-kolvdeformiteten perfekt. Ännu viktigare, de hjälper till att korrekt korrigera den anatomiska axeln i den övre extremiteten. Enligt vår kunskap är detta den första studien som beskriver den laterala stängande kil-osteotomi för korrigering av cubitus varus-deformitet hos barn genom att tillämpa Paleys principer och fixering med K-trådar.
Sammantaget syftade utredarna till att verifiera genomförbarheten av Paleys principer för deformitetskorrigering för att behandla cubitus varus hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- operation utförd över 6 månader efter uppkomsten av SHF
- skillnad i flexionsvinklar för de drabbade och opåverkade extremiteterna på >15 grader
- återhämtning av armbågsfunktion före stomi
Exklusions kriterier:
- någon annan kirurgisk metod som används
- samtycke som inte inhämtats från patientens vårdnadshavare
- ofullständig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lateral closing osteotomi för cubitus varus deformitet
Osteotomilinjen för alla patienter utformades enligt Paleys principer.
Det laterala snittet applicerades på alla patienter och osteotomilinjerna markerades på humerus med hjälp av C-armsröntgenbilder.
|
. Osteotomilinjen för alla patienter utformades enligt Paleys principer.
Det laterala snittet applicerades på alla patienter och osteotomilinjerna markerades på humerus med hjälp av C-armsröntgenbilder.
En likbent triangelmall användes för osteotomi och den mediala cortex lämnades intakt.
K-trådar användes för att fixera osteotomi i sidled.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågens utseende
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
armbågar utvärderades med hjälp av radiografi och utseende
|
3:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQMU20200026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .