Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​den franske version af livskvalitetsspørgeskemaet COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at kronisk mellemørebetændelse kan nå ud til mellem 65 og 350 millioner mennesker på verdensplan og dermed være en vigtig årsag til lægekonsultation og receptpligtig medicin.

Den medicinske behandling af kronisk otitis er vanskelig på trods af flere medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder. Desuden er denne patologi gerne tilbagevendende.

Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema til at spore symptomer objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​specifikke behandlinger og for at sammenligne behandlinger.

Spørgeskemaet til livskvalitetsmåling relateret til kronisk mellemørebetændelse (COMQ-12) er et nyt spørgeskema, valideret på engelsk, for at hjælpe lægen med at evaluere kronisk mellemørebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og validere testen til fransk hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at kronisk mellemørebetændelse kan nå ud til mellem 65 og 350 millioner mennesker på verdensplan og dermed være en vigtig årsag til lægekonsultation og receptpligtig medicin.

Den medicinske behandling af kronisk otitis er vanskelig på trods af flere medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder. Desuden er denne patologi ofte tilbagevendende.

Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema til at spore symptomer objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​specifikke behandlinger og for at sammenligne behandlinger.

Spørgeskemaet til livskvalitetsmåling relateret til kronisk mellemørebetændelse (COMQ-12) er et nyt spørgeskema, valideret på engelsk, for at hjælpe lægen med at evaluere kronisk mellemørebetændelse.

Den originale version af COMQ12-spørgeskemaet, på engelsk, blev udviklet af Phillips et al.. Konstruktionen af ​​dette spørgeskema var baseret på tre andre spørgeskemaer: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) og Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Den indledende validering af den engelske version af Phillips et al. blev evalueret med en alfaværdi på Cronbach til 0,889, hvilket viser høj intern konsistens og ville tillade dets brug i flere anerkendte internationale otologiske centre.

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og validere testen til fransk hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efterfulgt af afdelingen for otolaryngologi og cervico-ansigtskirurgi på Necker-Enfants Malades hospital og søskende for kontrolpersonerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 15 år (inklusive)
  • Patienter med kronisk mellemørebetændelse, samlet eller bilateralt
  • Kontroller: forsøgspersoner uden kronisk mellemørebetændelse eller anden patologi i øret på tidspunktet for inklusion eller i baggrunden
  • indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-forståelse af fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk mellemørebetændelse
Patienter i alderen 7 til 15 år med kronisk mellemørebetændelse.
Andet: COMQ-12 spørgeskema
Forsøgspersonerne besvarer COMQ-12-spørgeskemaet to gange med 15 dages mellemrum. COMQ-12: Spørgeskema til måling af livskvalitet relateret til kronisk mellemørebetændelse.
Andre navne:
  • Patient spørgeskema
Kontrolelementer
Mindreårige i alderen 7 til 15 år, med ingen eller ingen historie med kronisk otitis.
Andet: COMQ-12 spørgeskema
Forsøgspersonerne besvarer COMQ-12-spørgeskemaet to gange med 15 dages mellemrum. COMQ-12: Spørgeskema til måling af livskvalitet relateret til kronisk mellemørebetændelse.
Andre navne:
  • Patient spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum. Elev t-test. COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Konsistens pålidelighedstest
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Anden identifikator: ID RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med COMQ-12 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner