- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423952
Ważność francuskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia COMQ12-FR (COMQ12-FR)
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że przewlekłe zapalenie ucha środkowego może dotknąć od 65 do 350 milionów ludzi na całym świecie, a tym samym być ważną przyczyną konsultacji lekarskich i leków na receptę.
Opieka medyczna nad przewlekłym zapaleniem ucha jest trudna, pomimo kilku możliwości leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Co więcej, ta patologia chętnie powraca.
Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza w celu obiektywnego śledzenia objawów w czasie ma fundamentalne znaczenie dla weryfikacji skuteczności określonych terapii i porównania terapii.
Kwestionariusz pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (COMQ-12) to nowy kwestionariusz, zwalidowany w języku angielskim, mający pomóc lekarzowi w ocenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego.
Celem tego badania jest przetłumaczenie i walidacja testu w języku francuskim u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że przewlekłe zapalenie ucha środkowego może dotknąć od 65 do 350 milionów ludzi na całym świecie, a tym samym być ważną przyczyną konsultacji lekarskich i leków na receptę.
Opieka medyczna nad przewlekłym zapaleniem ucha jest trudna, pomimo kilku możliwości leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Ponadto ta patologia często ma charakter nawracający.
Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza w celu obiektywnego śledzenia objawów w czasie ma fundamentalne znaczenie dla weryfikacji skuteczności określonych terapii i porównania terapii.
Kwestionariusz pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (COMQ-12) to nowy kwestionariusz, zwalidowany w języku angielskim, mający pomóc lekarzowi w ocenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego.
Oryginalna wersja kwestionariusza COMQ12 w języku angielskim została opracowana przez Phillipsa i wsp. Konstrukcja tego kwestionariusza została oparta na trzech innych kwestionariuszach: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) i Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Wstępna walidacja angielskiej wersji Phillips et al. został oceniony z wartością alfa Cronbacha do 0,889, co wykazuje wysoką zgodność wewnętrzną i pozwoliłoby na jego zastosowanie w kilku renomowanych międzynarodowych ośrodkach otologicznych.
Celem tego badania jest przetłumaczenie i walidacja testu w języku francuskim u dzieci.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieletni w wieku od 7 do 15 lat (włącznie)
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego, zjednoczonym lub obustronnym
- Kontrole: osoby bez przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub jakiejkolwiek innej patologii ucha w momencie włączenia lub w tle
- osoby sprawujące władzę rodzicielską nie sprzeciwiały się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezrozumienie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego
Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
|
Pacjenci dwukrotnie odpowiadali na kwestionariusz COMQ-12 w odstępie 15 dni.
COMQ-12: kwestionariusz do pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
Inne nazwy:
|
Sterownica
Nieletni w wieku od 7 do 15 lat, bez lub bez historii przewlekłego zapalenia ucha.
|
Pacjenci dwukrotnie odpowiadali na kwestionariusz COMQ-12 w odstępie 15 dni.
COMQ-12: kwestionariusz do pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni.
Test t-Studenta.
KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik).
|
1 rok
|
Test niezawodności spójności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole. KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik). |
1 rok
|
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole. KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik). |
1 rok
|
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole. KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200195
- 2019-A00377-50 (Inny identyfikator: ID RCB (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz COMQ-12
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Jenny Craig, Inc.ZakończonyKarmienie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaModyfikowanie otyłości poprzez strategie behawioralne w celu poprawy rehabilitacji COVID-19 (MARVEL)Otyłość | Warunki po COVIDStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Fondation LenvalRekrutacyjny
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktywny, nie rekrutującyUraz mięśniowo-szkieletowyIndyk
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaZakończonyJakość życiaKolumbia
-
Zhejiang DTRM BiopharmaZakończony