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Validez de la Versión Francesa del Cuestionario de Calidad de Vida COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La Organización Mundial de la Salud estima que la otitis media crónica podría alcanzar entre 65 y 350 millones de personas en todo el mundo y ser así una importante causa de consulta médica y prescripción de medicamentos.

La atención médica de la otitis crónica es difícil, a pesar de las diversas opciones de tratamiento médico y quirúrgico. Además, esta patología es alegremente recurrente.

La cumplimentación de un cuestionario estandarizado para realizar un seguimiento de los síntomas de forma objetiva a lo largo del tiempo es fundamental para verificar la eficacia de tratamientos específicos y para comparar tratamientos.

El cuestionario de medición de la calidad de vida relacionado con la otitis media crónica (COMQ-12) es un cuestionario nuevo, validado en inglés, para ayudar al médico a evaluar la otitis media crónica.

El objetivo de este estudio es traducir y validar la prueba en francés en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud estima que la otitis media crónica podría alcanzar entre 65 y 350 millones de personas en todo el mundo y ser así una importante causa de consulta médica y prescripción de medicamentos.

La atención médica de la otitis crónica es difícil, a pesar de las diversas opciones de tratamiento médico y quirúrgico. Además esta patología suele ser recurrente.

La cumplimentación de un cuestionario estandarizado para realizar un seguimiento de los síntomas de forma objetiva a lo largo del tiempo es fundamental para verificar la eficacia de tratamientos específicos y para comparar tratamientos.

El cuestionario de medición de la calidad de vida relacionado con la otitis media crónica (COMQ-12) es un cuestionario nuevo, validado en inglés, para ayudar al médico a evaluar la otitis media crónica.

La versión original del cuestionario COMQ12, en inglés, fue desarrollada por Phillips et al.. La construcción de este cuestionario se basó en otros tres cuestionarios: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) y Chronic Otitis Media-5 (COM-5). La validación inicial de la versión en inglés de Phillips et al. fue evaluado con un valor alfa de Cronbach de 0,889, lo que muestra una alta consistencia interna y permitiría su uso en varios centros internacionales de otología de renombre.

El objetivo de este estudio es traducir y validar la prueba en francés en niños.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seguidos por el servicio de otorrinolaringología y cirugía cérvico-facial del hospital Necker-Enfants Malades y hermanos de los sujetos control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 7 a 15 años (ambos inclusive)
  • Pacientes con otitis media crónica, unida o bilateral
  • Controles: sujetos sin otitis media crónica o cualquier otra patología del oído en el momento de la inclusión o en antecedentes
  • titulares de la patria potestad que no se oponen a la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

- No comprensión del francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con otitis media crónica
Pacientes de 7 a 15 años con otitis media crónica.
Otro: Cuestionario COMQ-12
Los sujetos responden al cuestionario COMQ-12 dos veces con 15 días de diferencia. COMQ-12: cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la otitis media crónica.
Otros nombres:
  • Cuestionario del paciente
Control S
Menores de edad de 7 a 15 años, sin o sin antecedentes de otitis crónica.
Otro: Cuestionario COMQ-12
Los sujetos responden al cuestionario COMQ-12 dos veces con 15 días de diferencia. COMQ-12: cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la otitis media crónica.
Otros nombres:
  • Cuestionario del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Reproducibilidad del cuestionario completado por un sujeto con 15 días de diferencia. Prueba t de Student. COMQ12 : Cuestionario de Otitis Media Crónica 12. Rango de puntuación de 0 a 110 (0 es la puntuación en ausencia de síntomas, 110 la peor posible).
1 año
Prueba de confiabilidad de consistencia
Periodo de tiempo: 1 año

Medida de eficiencia. Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.

COMQ12 : Cuestionario de Otitis Media Crónica 12. Rango de puntuación de 0 a 110 (0 es la puntuación en ausencia de síntomas, 110 la peor posible).
1 año
Correlación de Pearson ítem-total
Periodo de tiempo: 1 año

Medida de eficiencia. Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.

COMQ12 : Cuestionario de Otitis Media Crónica 12. Rango de puntuación de 0 a 110 (0 es la puntuación en ausencia de síntomas, 110 la peor posible).
1 año
Análisis de componentes principales
Periodo de tiempo: 1 año

Medida de eficiencia. Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.

COMQ12 : Cuestionario de Otitis Media Crónica 12. Rango de puntuación de 0 a 110 (0 es la puntuación en ausencia de síntomas, 110 la peor posible).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Otro identificador: ID RCB (ANSM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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