Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av den franske versjonen av livskvalitetsspørreskjemaet COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verdens helseorganisasjon anslår at kronisk mellomørebetennelse kan nå mellom 65 og 350 millioner mennesker over hele verden og dermed være en viktig årsak til medisinsk konsultasjon og reseptbelagte legemidler.

Den medisinske behandlingen av kronisk ørebetennelse er vanskelig, til tross for flere medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer. Dessuten er denne patologien gjerne tilbakevendende.

Utfylling av et standardisert spørreskjema for å spore symptomer objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effekten av spesifikke behandlinger og for å sammenligne behandlinger.

Spørreskjemaet for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse (COMQ-12) er et nytt spørreskjema, validert på engelsk, for å hjelpe legen med å evaluere kronisk mellomørebetennelse.

Målet med denne studien er å oversette og validere testen på fransk hos barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anslår at kronisk mellomørebetennelse kan nå mellom 65 og 350 millioner mennesker over hele verden og dermed være en viktig årsak til medisinsk konsultasjon og reseptbelagte legemidler.

Den medisinske behandlingen av kronisk ørebetennelse er vanskelig, til tross for flere medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer. Dessuten er denne patologien ofte tilbakevendende.

Utfylling av et standardisert spørreskjema for å spore symptomer objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effekten av spesifikke behandlinger og for å sammenligne behandlinger.

Spørreskjemaet for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse (COMQ-12) er et nytt spørreskjema, validert på engelsk, for å hjelpe legen med å evaluere kronisk mellomørebetennelse.

Den originale versjonen av COMQ12-spørreskjemaet, på engelsk, ble utviklet av Phillips et al.. Konstruksjonen av dette spørreskjemaet var basert på tre andre spørreskjemaer: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15), og Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Den første valideringen av den engelske versjonen av Phillips et al. ble evaluert med en alfaverdi på Cronbach til 0,889, som viser høy intern konsistens og ville tillate bruk i flere anerkjente internasjonale otologisentre.

Målet med denne studien er å oversette og validere testen på fransk hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt av avdelingen for otolaryngologi og cervico-ansiktskirurgi ved Necker-Enfants Malades sykehus og søsken for kontrollpersonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 15 år (inkludert)
  • Pasienter med kronisk mellomørebetennelse, samlet eller bilateralt
  • Kontroller: forsøkspersoner uten kronisk mellomørebetennelse eller annen patologi i øret på tidspunktet for inkludering eller i bakgrunnen
  • innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-forståelse av fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk mellomørebetennelse
Pasienter i alderen 7 til 15 år med kronisk mellomørebetennelse.
Annen: COMQ-12 spørreskjema
Forsøkspersonene svarer på COMQ-12 spørreskjema to ganger med 15 dagers mellomrom. COMQ-12: Spørreskjema for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse.
Andre navn:
  • Pasientspørreskjema
Kontroller
Mindreårige i alderen 7 til 15 år, uten eller uten historie med kronisk ørebetennelse.
Annen: COMQ-12 spørreskjema
Forsøkspersonene svarer på COMQ-12 spørreskjema to ganger med 15 dagers mellomrom. COMQ-12: Spørreskjema for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse.
Andre navn:
  • Pasientspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: 1 år
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom. Student t-test. COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Konsistens pålitelighetstest
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Annen identifikator: ID RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk mellomørebetennelse

Kliniske studier på COMQ-12 spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere