- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425720
Brug af fjernovervågning for COVID-19-patienter (RPM)
Brug af RPM-platform (Remote Patient Monitoring) til COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål-I At udvikle og teste en klinisk behandlingsvej, der kan bruges under lignende epidemiske forhold i fremtiden. For at studere dette mål vil efterforskerne bruge den medicinske stigning i COVID-19 som en betingelse for at evaluere rammerne for levering af pleje gennem fjernovervågning af patienten. Succesen med denne plejemodel vil blive evalueret på let modelimplementering, patienttilfredshed, kliniske resultater og brugen af fælles beslutningstagning.
Mål-II At evaluere fjernovervågning af patienten for passende ressourceudnyttelse under epidemiske og pandemiske forhold. For at evaluere dette mål planlægger efterforskerne at sammenligne akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelse af patienter med og uden bærbart fjernovervågningsudstyr. Derudover vil efterforskerne sammenligne antallet af patienter, der krævede kritiske indgreb (mekanisk ventilation og ECMO) under hospitalsopholdet.
Mål III At evaluere brugen af bærbar teknologi til forudsigelser af patienter, der vil kræve indlæggelser. For at evaluere dette mål vil patienter, der er diagnosticeret med COVID-19 og gennemgår selvkarantæne, blive overvåget nøje ved hjælp af en bærbar enhed, og fælles-kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på de overvågede data og patientdagbog. Sammenligningsgruppen vil være patienter, der gennemgår rutinemæssig standardbehandling på hospitalet. ED-besøg, hospitalsindlæggelser og patienttilfredshed vil være resultatmålene sammenlignet mellem de to grupper.
Mål IV At evaluere sammenhængen mellem tidlig identifikation af kritiske, unormale vitale tegn og forebyggelse af alvorlige bivirkninger. For at evaluere dette mål vil patienter i den overvågede gruppe og den ikke-overvågede gruppe blive sammenlignet for ED-besøg, indlæggelser, længden af hospitalsophold og alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv patient
- Kræver ikke indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for sensorplaster
- Har indopereret pacemaker
- Har overdreven svedtendens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Of Care
Patienter uden bærbar overvågningsteknologi gennemgår rutinemæssig standardbehandling på hospitalet.
|
Denne gruppe vil blive behandlet ud fra standardbehandling på vores institution.
|
Eksperimentel: Overvåget
Patienter, der er diagnosticeret med COVID-19 og gennemgår selvkarantæne, vil blive nøje overvåget ved hjælp af en bærbar enhed, og fælles-kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på de overvågede data og patientdagbog
|
Delte-kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på de overvågede data og patientdagbog.
To enheder vil blive brugt til at overvåge data, LifeSignals Biosensor 1AX* og et pulsoximeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal overvågede versus ikke-overvågede indlæggelser
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne antallet af indlæggelser mellem de overvågede og ikke-overvågede patienter
|
14 dage
|
Hvor mange forsøgspersoner er nødvendige for at besøge Akutafdelingen
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne antallet af deltagere, der besøgte Akutafdelingen mellem begge arme
|
14 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 14 dage
|
Forsøgspersons opholdslængde ved indlæggelse
|
14 dage
|
Hvor mange gennemførte patienttilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
|
Undersøgelse givet til patienter, der blev overvåget for at spørge om tilfredshed med programmet.
En forskningsmedarbejder kalder tilmeldte forsøgspersoner for at bestemme deres meninger om at have deltaget i programmet.
|
14 dage
|
Hvor mange emner ender med at kræve mekanisk ventilation og ECMO
Tidsramme: 14 dage
|
Hvor ofte ender et forsøgsperson med at få mekanisk ventilation eller ECMO
|
14 dage
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
hændelser, der kræver længere hospitalsophold
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Wilder-Smith A, Chiew CJ, Lee VJ. Can we contain the COVID-19 outbreak with the same measures as for SARS? Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30129-8. Epub 2020 Mar 5.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Grech V. Unknown unknowns - COVID-19 and potential global mortality. Early Hum Dev. 2020 May;144:105026. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105026. Epub 2020 Mar 31.
- Liu V, Kipnis P, Rizk NW, Escobar GJ. Adverse outcomes associated with delayed intensive care unit transfers in an integrated healthcare system. J Hosp Med. 2012 Mar;7(3):224-30. doi: 10.1002/jhm.964. Epub 2011 Oct 28.
- Mardini L, Lipes J, Jayaraman D. Adverse outcomes associated with delayed intensive care consultation in medical and surgical inpatients. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):688-93. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.011. Epub 2012 Jun 12.
- Mokart D, Lambert J, Schnell D, Fouche L, Rabbat A, Kouatchet A, Lemiale V, Vincent F, Lengline E, Bruneel F, Pene F, Chevret S, Azoulay E. Delayed intensive care unit admission is associated with increased mortality in patients with cancer with acute respiratory failure. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1724-9. doi: 10.3109/10428194.2012.753446. Epub 2012 Dec 26.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Weiss P, Murdoch DR. Clinical course and mortality risk of severe COVID-19. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1014-1015. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30633-4. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Bonow RO, Fonarow GC, O'Gara PT, Yancy CW. Association of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) With Myocardial Injury and Mortality. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):751-753. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1105. No abstract available.
- Hu SB, Wong DJ, Correa A, Li N, Deng JC. Prediction of Clinical Deterioration in Hospitalized Adult Patients with Hematologic Malignancies Using a Neural Network Model. PLoS One. 2016 Aug 17;11(8):e0161401. doi: 10.1371/journal.pone.0161401. eCollection 2016.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Izmailova ES, Wagner JA, Perakslis ED. Wearable Devices in Clinical Trials: Hype and Hypothesis. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):42-52. doi: 10.1002/cpt.966. Epub 2018 Apr 2.
- Menta AK, Subbiah IM, Subbiah V. Bringing wearable devices into oncology practice: fitting smart technology in the clinic. Discov Med. 2018 Dec;26(145):261-270.
- Ip JE. Wearable Devices for Cardiac Rhythm Diagnosis and Management. JAMA. 2019 Jan 29;321(4):337-338. doi: 10.1001/jama.2018.20437. No abstract available.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Radin JM, Wineinger NE, Topol EJ, Steinhubl SR. Harnessing wearable device data to improve state-level real-time surveillance of influenza-like illness in the USA: a population-based study. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e85-e93. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30222-5. Epub 2020 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-11824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet