Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fjernovervåking for COVID-19-pasienter (RPM)

20. januar 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Bruk av plattform for ekstern pasientovervåking (RPM) for COVID-19-pasienter

Den sentrale hypotesen som motiverer denne studien er at ekstern pasientovervåking (RPM) av pasienter med infeksjonssykdommer effektivt kan lette selvisolering. I tillegg kan RPM hjelpe til med raskere identifisering av pasienter i fare, lette oppdagelse av pasientforverring og muliggjøre tidlige intervensjoner, som alle spiller en viktig rolle i ressursutnyttelse og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål-I Å utvikle og teste en klinisk behandlingsvei som kan brukes under lignende epidemiske forhold i fremtiden. For å studere dette målet vil etterforskerne bruke den medisinske bølgen av covid-19 som en betingelse for å evaluere rammeverket for å levere omsorg gjennom ekstern pasientovervåking. Suksessen til denne pleieleveringsmodellen vil bli evaluert på enkel modellimplementering, pasienttilfredshet, kliniske resultater og bruken av delt beslutningstaking.

Mål-II Å evaluere ekstern pasientovervåking for hensiktsmessig ressursutnyttelse under epidemiske og pandemiske forhold. For å evaluere dette målet planlegger etterforskerne å sammenligne akuttmottaket (ED) besøk og innleggelse av pasienter med og uten bærbare eksterne pasientovervåkingsenheter. I tillegg vil etterforskerne sammenligne antall pasienter som krevde kritiske intervensjoner (mekanisk ventilasjon og ECMO) under sykehusoppholdet.

Mål III Å evaluere bruken av bærbar teknologi for forhåndsprediksjoner av pasienter som vil kreve innleggelse på sykehus. For å evaluere dette målet, vil pasienter som er diagnostisert med COVID-19 og gjennomgår selvkarantene bli nøye overvåket ved hjelp av en bærbar enhet, og delte kliniske beslutninger vil bli tatt basert på overvåket data og pasientdagbok. Sammenligningsgruppen vil være pasienter som gjennomgår rutinemessig standardbehandling ved sykehuset. ED-besøk, innleggelser på sykehus og pasienttilfredshet vil være utfallsmålene sammenlignet mellom de to gruppene.

Mål IV Å evaluere sammenhengen mellom tidlig identifisering av kritiske, unormale vitale tegn og forebygging av alvorlige uønskede hendelser. For å evaluere dette målet, vil pasienter i den overvåkede gruppen og den ikke-overvåkede gruppen bli sammenlignet for akuttmottaksbesøk, innleggelse på sykehus, lengde på sykehusopphold og alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19 positiv pasient
  • Krever ikke innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot sensorplaster
  • Har implantert pacemaker
  • Har overdreven svette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter uten brukbar overvåkingsteknologi gjennomgår rutinemessig standardbehandling på sykehuset.
Annen: Velferdstandard
Denne gruppen vil bli behandlet basert på standard omsorg ved vår institusjon.
Eksperimentell: Overvåket
Pasienter som er diagnostisert med COVID-19 og er i selvkarantene vil bli nøye overvåket ved hjelp av en bærbar enhet, og delte kliniske beslutninger vil bli tatt basert på overvåket data og pasientdagbok
Enhet: LifeSignals Biosensor 1AX*
Delte-kliniske beslutninger vil bli tatt basert på overvåket data og pasientdagbok. To enheter vil bli brukt til å overvåke data, LifeSignals Biosensor 1AX* og et pulsoksymeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overvåkede versus ikke-overvåkede innleggelser
Tidsramme: 14 dager
sammenligne antall innleggelser mellom de overvåkede og ikke-overvåkede pasientene
14 dager
Hvor mange forsøkspersoner trengs for å besøke legevakten
Tidsramme: 14 dager
sammenligne antall deltakere som besøkte legevakten mellom begge armer
14 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 14 dager
Varigheten av pasientens opphold ved sykehusinnleggelse
14 dager
Hvor mange fullførte pasienttilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 14 dager
Undersøkelse gitt til pasienter som ble overvåket for å spørre om tilfredshet med programmet. En forskningsmedarbeider ringer påmeldte forsøkspersoner for å bestemme deres meninger etter å ha deltatt i programmet.
14 dager
Hvor mange emner ender opp som krever mekanisk ventilasjon og ECMO
Tidsramme: 14 dager
Hvor ofte ender et emne opp med å få mekanisk ventilasjon eller ECMO
14 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
hendelser som krever lengre sykehusopphold
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere