Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet használata COVID-19-beteg számára (RPM)

2022. január 20. frissítette: Montefiore Medical Center

Távoli betegfigyelő (RPM) platform használata COVID-19-beteg számára

A tanulmányt motiváló központi hipotézis az, hogy a fertőző betegek távoli betegmonitorozása (RPM) hatékonyan elősegítheti az önizolációt. Ezen túlmenően az RPM segíthet a veszélyeztetett betegek gyorsabb azonosításában, megkönnyíti a betegek állapotromlásának észlelését, és lehetővé teszi a korai beavatkozásokat, amelyek mindegyike létfontosságú szerepet játszik az erőforrások felhasználásában és az eredményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél-I Olyan klinikai ellátási útvonal kidolgozása és tesztelése, amely a jövőben is alkalmazható hasonló járványos körülmények között. Ennek a célnak a tanulmányozása érdekében a kutatók a COVID-19 orvosi hullámot használják fel annak feltételeként, hogy értékeljék a beteg távoli megfigyelése révén történő ellátás kereteit. Ennek az ellátási modellnek a sikerét a modell bevezetésének egyszerűsége, a betegek elégedettsége, a klinikai eredmények és a megosztott döntéshozatal kihasználása alapján fogják értékelni.

Cél-II A beteg távoli monitorozásának értékelése az erőforrások megfelelő felhasználása érdekében járványos és pandémiás körülmények között. Ennek a célnak az értékelése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatásokat és a hordható távfelügyeleti készülékkel rendelkező és anélküli betegek fekvőbeteg-felvételeit. Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják azon betegek számát, akiknél kritikus beavatkozásra (mechanikus lélegeztetés és ECMO) volt szükség a kórházi tartózkodás során.

Cél III. A hordható technológia alkalmazásának értékelése azon betegek előzetes előrejelzésére, akiknél fekvőbeteg-felvételre lenne szükség. Ennek a célnak az értékelése érdekében a COVID-19-cel diagnosztizált és önkarantén alatt álló betegeket hordható eszközzel szorosan megfigyelik, és a megfigyelt adatok és a betegnapló alapján közös klinikai döntéseket hoznak. Az összehasonlító csoport a kórházban szokásos szokásos ellátásban részesülő betegekből áll. Az ED-látogatás, a fekvőbeteg-kórházi felvételek és a betegek elégedettsége lesz az eredménymutató a két csoport között.

IV. cél A kritikus, abnormális életjelek korai felismerése és a súlyos nemkívánatos események megelőzése közötti összefüggés értékelése. Ennek a célnak az értékelése érdekében a megfigyelt csoportban és a nem megfigyelt csoportban lévő betegeket összehasonlítják az ED-látogatások, a fekvőbeteg-felvételek, a kórházi tartózkodás időtartama és a súlyos nemkívánatos események tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19 pozitív beteg
  • Fekvőbeteg-felvételt nem igényel

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az érzékelő tapaszra
  • Beültetett pacemaker
  • Túlzott izzadása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási standard
Hordható monitorozási technológiával nem rendelkező betegek, akik rutinszerű ellátáson esnek át a kórházban.
Egyéb: Gondozási szabvány
Ezt a csoportot intézményünk ellátási színvonala alapján kezeljük.
Kísérleti: Felügyelt
A COVID-19-cel diagnosztizált és önkarantén alatt álló betegeket hordható eszközzel szorosan megfigyeljük, és a megfigyelt adatok és a betegnapló alapján közös klinikai döntéseket hoznak.
Eszköz: LifeSignals Biosensor 1AX*
A közös-klinikai döntéseket a megfigyelt adatok és a betegnapló alapján hozzák meg. Az adatok megfigyelésére két eszközt, a LifeSignals Biosensor 1AX*-et és egy pulzoximétert használnak majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt és a nem ellenőrzött fekvőbeteg-felvételek száma
Időkeret: 14 nap
hasonlítsa össze a megfigyelt és a nem monitorozott betegek fekvőbeteg-felvételeinek számát
14 nap
Hány alanynak kell felkeresnie a sürgősségi osztályt
Időkeret: 14 nap
hasonlítsa össze a sürgősségi osztályt felkeresők számát a két kar között
14 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 14 nap
Az alany kórházi tartózkodása esetén
14 nap
Hányan töltötték ki a betegelégedettségi felmérést
Időkeret: 14 nap
A megfigyelt betegek körében végzett felmérés a programmal való elégedettségre vonatkozóan. Egy kutató munkatárs felhívja a beiratkozott alanyokat, hogy megállapítsa véleményüket a programban való részvételről.
14 nap
Hány alany szorul végül mechanikus szellőztetésre és ECMO-ra
Időkeret: 14 nap
Milyen gyakran kap egy alany gépi lélegeztetést vagy ECMO-t
14 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap
hosszabb kórházi tartózkodást igénylő események
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-11824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel