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Verwendung der Fernüberwachung für COVID-19-Patienten (RPM)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Verwendung der Remote Patient Monitoring (RPM)-Plattform für COVID-19-Patienten

Die zentrale Hypothese, die diese Studie motiviert, ist, dass die Patientenfernüberwachung (RPM) von Patienten mit Infektionskrankheiten die Selbstisolation effizient erleichtern kann. Darüber hinaus kann RPM bei der schnelleren Identifizierung von Risikopatienten helfen, die Erkennung von Patientenverschlechterungen erleichtern und frühzeitige Interventionen ermöglichen, die alle eine entscheidende Rolle bei der Ressourcennutzung und den Ergebnissen spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel-I Entwicklung und Erprobung eines klinischen Behandlungspfads, der in Zukunft bei ähnlichen epidemischen Zuständen eingesetzt werden kann. Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Ermittler den medizinischen Anstieg von COVID-19 als Bedingung verwenden, um den Rahmen für die Bereitstellung von Pflege durch Fernüberwachung von Patienten zu bewerten. Der Erfolg dieses Versorgungsmodells wird anhand der Einfachheit der Modellimplementierung, der Patientenzufriedenheit, der klinischen Ergebnisse und der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bewertet.

Ziel-II Bewertung der Fernüberwachung von Patienten im Hinblick auf eine angemessene Ressourcennutzung bei Epidemien und Pandemien. Um dieses Ziel zu evaluieren, planen die Forscher, die Besuche in der Notaufnahme (ED) und die stationäre Aufnahme von Patienten mit und ohne tragbare Fernüberwachungsgeräte zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Anzahl der Patienten vergleichen, die während des Krankenhausaufenthalts kritische Eingriffe (mechanische Beatmung und ECMO) benötigten.

Ziel III Bewertung der Nutzung tragbarer Technologie für Voraussagen von Patienten, die eine stationäre Aufnahme erfordern würden. Um dieses Ziel zu evaluieren, werden Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich in Selbstquarantäne befinden, mit einem tragbaren Gerät genau überwacht, und gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen. Die Vergleichsgruppe werden Patienten sein, die sich einer routinemäßigen Standardversorgung im Krankenhaus unterziehen. ED-Besuche, stationäre Krankenhauseinweisungen und Patientenzufriedenheit sind die Ergebnismaße, die zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.

Ziel IV Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Früherkennung kritischer, anormaler Vitalfunktionen und der Prävention schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Um dieses Ziel zu evaluieren, werden Patienten in der überwachten Gruppe und der nicht überwachten Gruppe in Bezug auf Besuche in der Notaufnahme, stationäre Aufnahmen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid-19 positiver Patient
  • Eine stationäre Aufnahme ist nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Sensorpflaster
  • Hat einen implantierten Herzschrittmacher
  • Hat übermäßiges Schwitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten ohne tragbare Überwachungstechnologie, die sich einer routinemäßigen Standardversorgung im Krankenhaus unterziehen.
Diese Gruppe wird in unserer Einrichtung gemäß dem Pflegestandard behandelt.
Experimental: Überwacht
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich einer Selbstquarantäne unterziehen, werden mit einem tragbaren Gerät engmaschig überwacht, und gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen
Gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen. Zur Datenüberwachung werden zwei Geräte verwendet, LifeSignals Biosensor 1AX* und ein Pulsoximeter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überwachten versus nicht überwachten stationären Aufnahmen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der stationären Aufnahmen zwischen den überwachten und nicht überwachten Patienten
14 Tage
Wie viele Probanden benötigt werden, um die Notaufnahme zu besuchen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme zwischen beiden Armen besuchten
14 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer des Aufenthalts des Probanden bei Krankenhausaufenthalt
14 Tage
Wie viele haben die Umfrage zur Patientenzufriedenheit abgeschlossen?
Zeitfenster: 14 Tage
Befragung von Patienten, die überwacht wurden, um nach der Zufriedenheit mit dem Programm zu fragen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ruft eingeschriebene Probanden auf, um ihre Meinung zur Teilnahme an dem Programm zu ermitteln.
14 Tage
Wie viele Probanden benötigen am Ende mechanische Beatmung und ECMO?
Zeitfenster: 14 Tage
Wie oft erhält ein Proband eine mechanische Beatmung oder ECMO?
14 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Ereignisse, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

Klinische Studien zur Pflegestandard

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