- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425720
Verwendung der Fernüberwachung für COVID-19-Patienten (RPM)
Verwendung der Remote Patient Monitoring (RPM)-Plattform für COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel-I Entwicklung und Erprobung eines klinischen Behandlungspfads, der in Zukunft bei ähnlichen epidemischen Zuständen eingesetzt werden kann. Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Ermittler den medizinischen Anstieg von COVID-19 als Bedingung verwenden, um den Rahmen für die Bereitstellung von Pflege durch Fernüberwachung von Patienten zu bewerten. Der Erfolg dieses Versorgungsmodells wird anhand der Einfachheit der Modellimplementierung, der Patientenzufriedenheit, der klinischen Ergebnisse und der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bewertet.
Ziel-II Bewertung der Fernüberwachung von Patienten im Hinblick auf eine angemessene Ressourcennutzung bei Epidemien und Pandemien. Um dieses Ziel zu evaluieren, planen die Forscher, die Besuche in der Notaufnahme (ED) und die stationäre Aufnahme von Patienten mit und ohne tragbare Fernüberwachungsgeräte zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Anzahl der Patienten vergleichen, die während des Krankenhausaufenthalts kritische Eingriffe (mechanische Beatmung und ECMO) benötigten.
Ziel III Bewertung der Nutzung tragbarer Technologie für Voraussagen von Patienten, die eine stationäre Aufnahme erfordern würden. Um dieses Ziel zu evaluieren, werden Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich in Selbstquarantäne befinden, mit einem tragbaren Gerät genau überwacht, und gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen. Die Vergleichsgruppe werden Patienten sein, die sich einer routinemäßigen Standardversorgung im Krankenhaus unterziehen. ED-Besuche, stationäre Krankenhauseinweisungen und Patientenzufriedenheit sind die Ergebnismaße, die zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Ziel IV Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Früherkennung kritischer, anormaler Vitalfunktionen und der Prävention schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Um dieses Ziel zu evaluieren, werden Patienten in der überwachten Gruppe und der nicht überwachten Gruppe in Bezug auf Besuche in der Notaufnahme, stationäre Aufnahmen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 positiver Patient
- Eine stationäre Aufnahme ist nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Sensorpflaster
- Hat einen implantierten Herzschrittmacher
- Hat übermäßiges Schwitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten ohne tragbare Überwachungstechnologie, die sich einer routinemäßigen Standardversorgung im Krankenhaus unterziehen.
|
Diese Gruppe wird in unserer Einrichtung gemäß dem Pflegestandard behandelt.
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|
Experimental: Überwacht
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich einer Selbstquarantäne unterziehen, werden mit einem tragbaren Gerät engmaschig überwacht, und gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen
|
Gemeinsame klinische Entscheidungen werden auf der Grundlage der überwachten Daten und des Patiententagebuchs getroffen.
Zur Datenüberwachung werden zwei Geräte verwendet, LifeSignals Biosensor 1AX* und ein Pulsoximeter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der überwachten versus nicht überwachten stationären Aufnahmen
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der stationären Aufnahmen zwischen den überwachten und nicht überwachten Patienten
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14 Tage
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|
Wie viele Probanden benötigt werden, um die Notaufnahme zu besuchen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme zwischen beiden Armen besuchten
|
14 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dauer des Aufenthalts des Probanden bei Krankenhausaufenthalt
|
14 Tage
|
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Wie viele haben die Umfrage zur Patientenzufriedenheit abgeschlossen?
Zeitfenster: 14 Tage
|
Befragung von Patienten, die überwacht wurden, um nach der Zufriedenheit mit dem Programm zu fragen.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ruft eingeschriebene Probanden auf, um ihre Meinung zur Teilnahme an dem Programm zu ermitteln.
|
14 Tage
|
|
Wie viele Probanden benötigen am Ende mechanische Beatmung und ECMO?
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wie oft erhält ein Proband eine mechanische Beatmung oder ECMO?
|
14 Tage
|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ereignisse, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-11824
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID
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Universidad Rey Juan CarlosNoch keine RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Lange Covid | Lange Covid Müdigkeit | Post-COVID-Syndrom Long Covid
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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Klinische Studien zur Pflegestandard
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