Uso de monitoramento remoto para paciente com COVID-19 (RPM)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
Uso da plataforma de monitoramento remoto de pacientes (RPM) para pacientes com COVID-19
A hipótese central que motiva este estudo é que o monitoramento remoto de pacientes (RPM) de pacientes com doenças infecciosas pode facilitar eficientemente o auto-isolamento.
Além disso, o RPM pode auxiliar na identificação mais rápida de pacientes em risco, facilitar a detecção da deterioração do paciente e permitir intervenções precoces, todas as quais desempenham um papel vital na utilização de recursos e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo-I Desenvolver e testar um caminho de atendimento clínico que possa ser utilizado em condições epidêmicas semelhantes no futuro. Para estudar esse objetivo, os pesquisadores usarão o surto médico do COVID-19 como condição para avaliar a estrutura da prestação de cuidados por meio do monitoramento remoto do paciente. O sucesso deste modelo de prestação de cuidados será avaliado na facilidade de implementação do modelo, na satisfação do paciente, nos resultados clínicos e na utilização da tomada de decisão compartilhada.
Objetivo-II Avaliar o monitoramento remoto de pacientes para utilização apropriada de recursos em condições epidêmicas e pandêmicas. Para avaliar esse objetivo, os pesquisadores planejam comparar as visitas ao departamento de emergência (DE) e a internação de pacientes com e sem dispositivos vestíveis de monitoramento remoto de pacientes. Além disso, os investigadores irão comparar o número de pacientes que necessitaram de intervenções críticas (ventilação mecânica e ECMO) durante a internação.
Objetivo III Avaliar a utilização de tecnologia vestível para previsões iniciais de pacientes que precisariam de internação. Para avaliar esse objetivo, os pacientes diagnosticados com COVID-19 e em auto-quarentena serão monitorados de perto por meio de um dispositivo vestível, e as decisões clínicas compartilhadas serão tomadas com base nos dados monitorados e no diário do paciente. O grupo de comparação será composto por pacientes submetidos a cuidados padrão de rotina no hospital. Visitas de emergência, internações hospitalares e satisfação do paciente serão as medidas de resultado comparadas entre os dois grupos.
Objetivo IV Avaliar a associação entre a identificação precoce de sinais vitais anormais críticos e a prevenção de eventos adversos graves. Para avaliar esse objetivo, os pacientes do grupo monitorado e do grupo não monitorado serão comparados quanto a consultas de emergência, internações, tempo de internação e eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente positivo para Covid-19
- Não requer internação
Critério de exclusão:
- Alérgico ao adesivo do sensor
- Tem marcapasso implantado
- Tem transpiração excessiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes sem tecnologia de monitoramento vestível em tratamento padrão de rotina no hospital.
|
Este grupo será tratado com base no padrão de atendimento em nossa instituição.
|
|
Experimental: Monitorou
Os pacientes diagnosticados com COVID-19 e em auto-quarentena serão monitorados de perto usando um dispositivo vestível, e as decisões clínicas compartilhadas serão tomadas com base nos dados monitorados e no diário do paciente
|
As decisões clínicas compartilhadas serão tomadas com base nos dados monitorados e no diário do paciente.
Dois dispositivos serão usados para monitorar os dados, LifeSignals Biosensor 1AX* e um oxímetro de pulso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações monitoradas versus não monitoradas
Prazo: 14 dias
|
comparar o número de internações entre os pacientes monitorados e não monitorados
|
14 dias
|
|
Quantos Indivíduos Precisaram Visitar o Departamento de Emergência
Prazo: 14 dias
|
comparar o número de participantes que visitaram o Departamento de Emergência entre os dois braços
|
14 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: 14 dias
|
Tempo de permanência do sujeito se hospitalizado
|
14 dias
|
|
Quantos completaram a pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 14 dias
|
Pesquisa aplicada aos pacientes acompanhados para perguntar sobre a satisfação com o programa.
Um associado de pesquisa liga para os participantes inscritos para determinar suas opiniões sobre a participação no programa.
|
14 dias
|
|
Quantos indivíduos acabam necessitando de ventilação mecânica e ECMO
Prazo: 14 dias
|
Com que frequência um sujeito acaba recebendo ventilação mecânica ou ECMO
|
14 dias
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 14 dias
|
eventos que requerem internação prolongada
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
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Ensaios clínicos em Padrão de atendimento
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Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
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Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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