- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425720
Uso del monitoraggio remoto per il paziente COVID-19 (RPM)
Utilizzo della piattaforma di monitoraggio remoto del paziente (RPM) per il paziente COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo-I Sviluppare e testare un percorso di assistenza clinica che possa essere utilizzato in condizioni epidemiche simili in futuro. Per studiare questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno il picco medico COVID-19 come condizione per valutare il quadro della fornitura di cure attraverso il monitoraggio remoto del paziente. Il successo di questo modello di erogazione dell'assistenza sarà valutato in base alla facilità di implementazione del modello, alla soddisfazione del paziente, ai risultati clinici e all'utilizzo del processo decisionale condiviso.
Obiettivo-II Valutare il monitoraggio remoto dei pazienti per l'utilizzo appropriato delle risorse in condizioni epidemiche e pandemiche. Per valutare questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di confrontare le visite al pronto soccorso (DE) e il ricovero ospedaliero di pazienti con e senza dispositivi indossabili di monitoraggio remoto del paziente. Inoltre, gli investigatori confronteranno il numero di pazienti che hanno richiesto interventi critici (ventilazione meccanica ed ECMO) durante la degenza ospedaliera.
Obiettivo III Valutare l'utilizzo della tecnologia indossabile per previsioni anticipate di pazienti che richiederebbero ricoveri ospedalieri. Per valutare questo obiettivo, i pazienti a cui viene diagnosticato il COVID-19 e sottoposti a auto-quarantena saranno attentamente monitorati utilizzando un dispositivo indossabile e verranno prese decisioni cliniche condivise sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente. Il gruppo di confronto sarà costituito da pazienti sottoposti a cure standard di routine presso l'ospedale. Le visite di pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e la soddisfazione del paziente saranno le misure di esito confrontate tra i due gruppi.
Obiettivo IV Valutare l'associazione tra l'identificazione precoce di segni vitali critici e anomali e la prevenzione di eventi avversi gravi. Per valutare questo obiettivo, i pazienti nel gruppo monitorato e nel gruppo non monitorato saranno confrontati per visite in PS, ricoveri ospedalieri, durata della degenza ospedaliera ed eventi avversi gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente positivo al Covid-19
- Non richiede ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Allergico al cerotto del sensore
- Ha un pacemaker impiantato
- Ha una sudorazione eccessiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pazienti senza tecnologia di monitoraggio indossabile sottoposti a cure standard di routine in ospedale.
|
Questo gruppo sarà trattato in base allo standard di cura presso il nostro istituto.
|
|
Sperimentale: Monitorato
I pazienti a cui viene diagnosticato il COVID-19 e sottoposti a auto-quarantena saranno attentamente monitorati utilizzando un dispositivo indossabile e verranno prese decisioni cliniche condivise sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente
|
Le decisioni cliniche condivise saranno prese sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente.
Verranno utilizzati due dispositivi per monitorare i dati, LifeSignals Biosensor 1AX* e un pulsossimetro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri ospedalieri monitorati rispetto a quelli non monitorati
Lasso di tempo: 14 giorni
|
confrontare il numero di ricoveri ospedalieri tra i pazienti monitorati e quelli non monitorati
|
14 giorni
|
|
Quanti soggetti sono necessari per visitare il pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
|
confrontare il numero di partecipanti che hanno visitato il Pronto Soccorso tra i due bracci
|
14 giorni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Durata della degenza del soggetto se ricoverato
|
14 giorni
|
|
Quanti hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Sondaggio dato ai pazienti che sono stati monitorati per chiedere informazioni sulla soddisfazione del programma.
Un ricercatore associato chiama i soggetti iscritti per determinare le loro opinioni sulla partecipazione al programma.
|
14 giorni
|
|
Quanti soggetti finiscono per richiedere ventilazione meccanica ed ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Quante volte un soggetto finisce per ricevere ventilazione meccanica o ECMO
|
14 giorni
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
eventi che richiedono una degenza ospedaliera prolungata
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- 2020-11824
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