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Uso del monitoraggio remoto per il paziente COVID-19 (RPM)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Utilizzo della piattaforma di monitoraggio remoto del paziente (RPM) per il paziente COVID-19

L'ipotesi centrale che motiva questo studio è che il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) dei pazienti con malattie infettive può facilitare efficacemente l'autoisolamento. Inoltre, l'RPM può aiutare a identificare più rapidamente i pazienti a rischio, facilitare il rilevamento del deterioramento del paziente e consentire interventi precoci, che svolgono tutti un ruolo vitale nell'utilizzo delle risorse e nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo-I Sviluppare e testare un percorso di assistenza clinica che possa essere utilizzato in condizioni epidemiche simili in futuro. Per studiare questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno il picco medico COVID-19 come condizione per valutare il quadro della fornitura di cure attraverso il monitoraggio remoto del paziente. Il successo di questo modello di erogazione dell'assistenza sarà valutato in base alla facilità di implementazione del modello, alla soddisfazione del paziente, ai risultati clinici e all'utilizzo del processo decisionale condiviso.

Obiettivo-II Valutare il monitoraggio remoto dei pazienti per l'utilizzo appropriato delle risorse in condizioni epidemiche e pandemiche. Per valutare questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di confrontare le visite al pronto soccorso (DE) e il ricovero ospedaliero di pazienti con e senza dispositivi indossabili di monitoraggio remoto del paziente. Inoltre, gli investigatori confronteranno il numero di pazienti che hanno richiesto interventi critici (ventilazione meccanica ed ECMO) durante la degenza ospedaliera.

Obiettivo III Valutare l'utilizzo della tecnologia indossabile per previsioni anticipate di pazienti che richiederebbero ricoveri ospedalieri. Per valutare questo obiettivo, i pazienti a cui viene diagnosticato il COVID-19 e sottoposti a auto-quarantena saranno attentamente monitorati utilizzando un dispositivo indossabile e verranno prese decisioni cliniche condivise sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente. Il gruppo di confronto sarà costituito da pazienti sottoposti a cure standard di routine presso l'ospedale. Le visite di pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e la soddisfazione del paziente saranno le misure di esito confrontate tra i due gruppi.

Obiettivo IV Valutare l'associazione tra l'identificazione precoce di segni vitali critici e anomali e la prevenzione di eventi avversi gravi. Per valutare questo obiettivo, i pazienti nel gruppo monitorato e nel gruppo non monitorato saranno confrontati per visite in PS, ricoveri ospedalieri, durata della degenza ospedaliera ed eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente positivo al Covid-19
  • Non richiede ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Allergico al cerotto del sensore
  • Ha un pacemaker impiantato
  • Ha una sudorazione eccessiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pazienti senza tecnologia di monitoraggio indossabile sottoposti a cure standard di routine in ospedale.
Questo gruppo sarà trattato in base allo standard di cura presso il nostro istituto.
Sperimentale: Monitorato
I pazienti a cui viene diagnosticato il COVID-19 e sottoposti a auto-quarantena saranno attentamente monitorati utilizzando un dispositivo indossabile e verranno prese decisioni cliniche condivise sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente
Le decisioni cliniche condivise saranno prese sulla base dei dati monitorati e del diario del paziente. Verranno utilizzati due dispositivi per monitorare i dati, LifeSignals Biosensor 1AX* e un pulsossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri monitorati rispetto a quelli non monitorati
Lasso di tempo: 14 giorni
confrontare il numero di ricoveri ospedalieri tra i pazienti monitorati e quelli non monitorati
14 giorni
Quanti soggetti sono necessari per visitare il pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
confrontare il numero di partecipanti che hanno visitato il Pronto Soccorso tra i due bracci
14 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata della degenza del soggetto se ricoverato
14 giorni
Quanti hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Sondaggio dato ai pazienti che sono stati monitorati per chiedere informazioni sulla soddisfazione del programma. Un ricercatore associato chiama i soggetti iscritti per determinare le loro opinioni sulla partecipazione al programma.
14 giorni
Quanti soggetti finiscono per richiedere ventilazione meccanica ed ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
Quante volte un soggetto finisce per ricevere ventilazione meccanica o ECMO
14 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
eventi che richiedono una degenza ospedaliera prolungata
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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