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COVID-19 환자에 대한 원격 모니터링 사용 (RPM)

2022년 1월 20일 업데이트: Montefiore Medical Center

COVID-19 환자를 위한 원격 환자 모니터링(RPM) 플랫폼 사용

이 연구의 동기가 된 중심 가설은 감염병 환자의 원격 환자 모니터링(RPM)이 자가 격리를 효율적으로 촉진할 수 있다는 것입니다. 또한 RPM은 위험에 처한 환자를 보다 신속하게 식별하고, 환자 악화를 감지하고, 조기 개입을 가능하게 하여 자원 활용 및 결과에 중요한 역할을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Aim-I 향후 유사한 전염병 상황에서 활용할 수 있는 임상 진료 경로를 개발하고 시험한다. 이 목표를 연구하기 위해 조사관은 원격 환자 모니터링을 통해 치료를 제공하는 프레임워크를 평가하기 위한 조건으로 COVID-19 의료 급증을 사용할 것입니다. 이 치료 제공 모델의 성공 여부는 모델 구현의 용이성, 환자 만족도, 임상 결과 및 공유 의사 결정의 활용으로 평가됩니다.

목표 II 전염병 및 전염병 상황에서 적절한 자원 활용을 위해 원격 환자 모니터링을 평가합니다. 이 목표를 평가하기 위해 조사관은 웨어러블 원격 환자 모니터링 장치가 있거나 없는 환자의 응급실(ED) 방문과 입원 환자 입원을 비교할 계획입니다. 또한 조사관은 입원 기간 동안 중요한 개입(기계 환기 및 ECMO)이 필요한 환자의 수를 비교할 것입니다.

목표 III 입원 환자 입원이 필요한 환자의 사전 예측을 위해 웨어러블 기술의 활용을 평가합니다. 이 목표를 평가하기 위해 코로나19 진단을 받고 자가격리 중인 환자를 웨어러블 기기를 사용하여 면밀히 모니터링하고 모니터링된 데이터와 환자 일지를 기반으로 공유 임상 결정을 내립니다. 비교 그룹은 병원에서 일상적인 표준 치료를 받는 환자입니다. ED 방문, 입원 환자 병원 입원 및 환자 만족도는 두 그룹 간의 비교 결과 측정이 될 것입니다.

목표 IV 중요한 비정상 활력 징후의 조기 식별과 심각한 부작용 예방 사이의 연관성을 평가합니다. 이 목표를 평가하기 위해 모니터링 그룹과 비모니터링 그룹의 환자를 응급실 방문, 입원 환자 입원, 입원 기간 및 심각한 부작용에 대해 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나19 양성 환자
  • 입원 환자 입원이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 센서 패치에 알레르기
  • 심장 박동기를 이식했습니다
  • 과도한 발한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
웨어러블 모니터링 기술이 없는 환자가 병원에서 일상적인 표준 치료를 받고 있습니다.
다른: 치료의 표준
이 그룹은 우리 기관의 치료 표준에 따라 치료됩니다.
실험적: 모니터링됨
코로나19 확진 판정을 받아 자가격리 중인 환자는 웨어러블 기기를 통해 면밀히 모니터링하고, 모니터링한 데이터와 환자 일지를 기반으로 공유 임상 결정을 내린다.
장치: LifeSignals 바이오센서 1AX*
공유 임상 결정은 모니터링된 데이터 및 환자 일지를 기반으로 이루어집니다. 데이터를 모니터링하는 데 LifeSignals Biosensor 1AX* 및 맥박 산소 측정기라는 두 가지 장치가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모니터링 대 모니터링되지 않은 입원 환자 수
기간: 14 일
모니터링을 받는 환자와 모니터링을 받지 않는 환자 사이의 입원 환자 입원 수를 비교합니다.
14 일
응급실을 방문하는 데 필요한 피험자 수
기간: 14 일
두 팔 사이에 응급실을 방문한 참가자의 수를 비교합니다.
14 일
체류 기간
기간: 14 일
입원하는 경우 피험자의 체류 기간
14 일
환자 만족도 설문조사 완료자 수
기간: 14 일
프로그램에 대한 만족도를 묻기 위해 모니터링을 받은 환자들에게 설문 조사를 실시했습니다. 연구원은 등록된 피험자를 호출하여 프로그램에 참여한 그들의 의견을 확인합니다.
14 일
기계 환기 및 ECMO가 필요한 피험자의 수
기간: 14 일
얼마나 자주 피험자가 기계 환기 또는 ECMO를 받게 됩니까?
14 일
심각한 부작용
기간: 14 일
장기 입원이 필요한 사건
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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