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COVID-19 患者の遠隔モニタリングの使用 (RPM)

2022年1月20日 更新者：Montefiore Medical Center

COVID-19 患者のためのリモート患者モニタリング (RPM) プラットフォームの使用

この研究の動機となった中心的な仮説は、感染症患者の遠隔患者モニタリング (RPM) が自己隔離を効率的に促進できるというものです。 さらに、RPM は、危険にさらされている患者をより迅速に特定し、患者の悪化を容易に検出し、早期介入を可能にします。これらはすべて、リソースの利用と転帰において重要な役割を果たします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的-I 将来的に同様の流行条件で利用できる臨床治療経路を開発し、テストすること。 この目的を研究するために、研究者は COVID-19 の医療急増を条件として使用し、遠隔患者モニタリングを通じてケアを提供するフレームワークを評価します。 このケア提供モデルの成功は、モデルの実装の容易さ、患者の満足度、臨床転帰、および共有された意思決定の利用について評価されます。

目的-II 伝染病およびパンデミック状態における適切なリソース利用のための遠隔患者モニタリングを評価すること。 この目的を評価するために、調査員は、救急部門 (ED) の訪問と、ウェアラブル遠隔患者監視デバイスを使用する場合と使用しない場合の患者の入院を比較することを計画しています。 さらに、研究者は、入院中に重大な介入 (機械換気と ECMO) を必要とした患者の数を比較します。

目的 III 入院が必要な患者を事前に予測するためのウェアラブル技術の利用を評価すること。 この目的を評価するために、COVID-19 と診断され、自己検疫を受けている患者は、ウェアラブル デバイスを使用して綿密に監視され、監視されたデータと患者の日記に基づいて共有された臨床上の決定が下されます。 比較群は、病院で通常の標準治療を受けている患者です。 EDの訪問、入院患者の入院、および患者の満足度は、2つのグループ間で比較される結果の尺度になります。

目的 IV 重篤な異常なバイタル サインの早期発見と重篤な有害事象の予防との関連性を評価すること。 この目的を評価するために、監視対象グループと非監視対象グループの患者を、ED 訪問、入院、入院期間、および重篤な有害事象について比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Covid-19陽性患者
  • 入院は必要ありません

除外基準:

  • センサーパッチにアレルギー
  • ペースメーカーを埋め込んでいる
  • 過度の発汗がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
ウェアラブル モニタリング技術を使用せず、病院で日常的な標準治療を受けている患者。
他の：標準治療
このグループは、当院の標準治療に基づいて治療されます。
実験的：監視対象
COVID-19 と診断され、自己検疫を受けている患者は、ウェアラブル デバイスを使用して綿密に監視され、共有された臨床上の決定は、監視されたデータと患者の日記に基づいて行われます。
デバイス：LifeSignals バイオセンサー 1AX*
共有された臨床決定は、監視されたデータと患者の日記に基づいて行われます。 データの監視には、LifeSignals Biosensor 1AX* とパルス酸素濃度計の 2 つのデバイスが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視された入院患者と監視されていない入院患者の数
時間枠：14日間
監視対象患者と非監視対象患者の入院数を比較する
14日間
救急部門を訪問するために必要な被験者の数
時間枠：14日間
救急部を訪れた参加者の数を両腕で比較する
14日間
滞在日数
時間枠：14日間
入院した場合の対象の滞在期間
14日間
患者満足度調査に回答した人数
時間枠：14日間
プログラムに対する満足度を尋ねるためにモニターされた患者に行われた調査。 研究員は、プログラムに参加した被験者の意見を決定するために、登録された被験者に電話をかけます。
14日間
最終的に人工呼吸器と ECMO を必要とする被験者の数
時間枠：14日間
被験者が人工呼吸器または ECMO を取得する頻度はどれくらいですか
14日間
重篤な有害事象
時間枠：14日間
長期入院が必要なイベント
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Leff, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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