- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425720
Etävalvonnan käyttö COVID-19-potilaalle (RPM)
Potilaiden etävalvontaalustan (RPM) käyttö COVID-19-potilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite-I Kehittää ja testata kliinistä hoitopolkua, jota voidaan hyödyntää vastaavissa epidemiaolosuhteissa tulevaisuudessa. Tämän tavoitteen tutkimiseksi tutkijat käyttävät COVID-19-lääketieteellistä nousua edellytyksenä arvioidakseen hoidon puitteita potilaan etävalvonnan avulla. Tämän hoitomallin menestystä arvioidaan mallin käyttöönoton helppouden, potilastyytyväisyyden, kliinisten tulosten ja yhteisen päätöksenteon hyödyntämisen perusteella.
Tavoite II Arvioida potilaiden etäseurantaa resurssien asianmukaisen käytön kannalta epidemia- ja pandemiaolosuhteissa. Tämän tavoitteen arvioimiseksi tutkijat aikovat verrata ensiapupoliklinikalla käyntejä ja potilaiden vastaanottoa potilasosastolla, joilla on ja ei ole puettavia potilasvalvontalaitteita. Lisäksi tutkijat vertailevat niiden potilaiden määrää, jotka vaativat kriittisiä toimenpiteitä (mekaaninen ventilaatio ja ECMO) sairaalahoidon aikana.
Tavoite III Arvioida puettavan teknologian käyttöä ennakoitaessa potilaita, jotka vaatisivat sairaalahoitoa. Tämän tavoitteen arvioimiseksi potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat itsekaranteenissa, seurataan tarkasti puettavan laitteen avulla ja yhteiset kliiniset päätökset tehdään seurattujen tietojen ja potilaspäiväkirjan perusteella. Vertailuryhmänä ovat potilaat, jotka saavat sairaalassa rutiininomaista hoitoa. ED-käynnit, sairaalahoidot ja potilastyytyväisyys ovat tulosmittareita näiden kahden ryhmän välillä.
Tavoite IV Arvioida kriittisten, epänormaalien elintoimintojen varhaisen tunnistamisen ja vakavien haittatapahtumien ehkäisyn välistä yhteyttä. Tämän tavoitteen arvioimiseksi tarkkailtavan ryhmän ja ei-seurantaryhmän potilaita verrataan ED-käyntien, sairaalahoitojen, sairaalahoidon pituuden ja vakavien haittatapahtumien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19-positiivinen potilas
- Ei vaadi sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen anturipatterille
- On istutettu sydämentahdistin
- On liiallista hikoilua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, joilla ei ole puettavaa seurantatekniikkaa ja jotka ovat sairaalassa rutiininomaisessa hoidossa.
|
Tätä ryhmää hoidetaan laitoksemme hoitostandardien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valvottu
Potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat itsekaranteenissa, seurataan tarkasti puettavan laitteen avulla, ja yhteiset kliiniset päätökset tehdään seurattujen tietojen ja potilaspäiväkirjan perusteella.
|
Yhteiset kliiniset päätökset tehdään seurattujen tietojen ja potilaspäiväkirjan perusteella.
Tietojen seurantaan käytetään kahta laitetta, LifeSignals Biosensor 1AX* ja pulssioksimetriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailtujen vs. ei-valvottujen sairaalahoitoon saapuneiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
vertailla laitoshoitojen määrää seurattujen ja ei-seurantapotilaiden välillä
|
14 päivää
|
|
Kuinka monta henkilöä tarvitaan päivystykseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
vertaa ensiapuosastolla käyneiden osallistujien määrää molempien käsien välillä
|
14 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkittavan oleskelun pituus, jos hän on sairaalahoidossa
|
14 päivää
|
|
Kuinka moni suoritti potilastyytyväisyystutkimuksen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimus, joka tehtiin potilaille, joita seurattiin ja kysyttiin tyytyväisyydestä ohjelmaan.
Tutkimuskumppani soittaa ilmoittautuneille koehenkilöille selvittääkseen mielipiteensä ohjelmaan osallistumisesta.
|
14 päivää
|
|
Kuinka moni koehenkilö lopulta vaatii mekaanista ilmanvaihtoa ja ECMO:ta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuinka usein kohde päätyy koneelliseen ventilaatioon tai ECMO:han
|
14 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
pidennettyä sairaalahoitoa vaativia tapahtumia
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Wilder-Smith A, Chiew CJ, Lee VJ. Can we contain the COVID-19 outbreak with the same measures as for SARS? Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30129-8. Epub 2020 Mar 5.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Grech V. Unknown unknowns - COVID-19 and potential global mortality. Early Hum Dev. 2020 May;144:105026. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105026. Epub 2020 Mar 31.
- Liu V, Kipnis P, Rizk NW, Escobar GJ. Adverse outcomes associated with delayed intensive care unit transfers in an integrated healthcare system. J Hosp Med. 2012 Mar;7(3):224-30. doi: 10.1002/jhm.964. Epub 2011 Oct 28.
- Mardini L, Lipes J, Jayaraman D. Adverse outcomes associated with delayed intensive care consultation in medical and surgical inpatients. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):688-93. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.011. Epub 2012 Jun 12.
- Mokart D, Lambert J, Schnell D, Fouche L, Rabbat A, Kouatchet A, Lemiale V, Vincent F, Lengline E, Bruneel F, Pene F, Chevret S, Azoulay E. Delayed intensive care unit admission is associated with increased mortality in patients with cancer with acute respiratory failure. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1724-9. doi: 10.3109/10428194.2012.753446. Epub 2012 Dec 26.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Weiss P, Murdoch DR. Clinical course and mortality risk of severe COVID-19. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1014-1015. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30633-4. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Bonow RO, Fonarow GC, O'Gara PT, Yancy CW. Association of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) With Myocardial Injury and Mortality. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):751-753. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1105. No abstract available.
- Hu SB, Wong DJ, Correa A, Li N, Deng JC. Prediction of Clinical Deterioration in Hospitalized Adult Patients with Hematologic Malignancies Using a Neural Network Model. PLoS One. 2016 Aug 17;11(8):e0161401. doi: 10.1371/journal.pone.0161401. eCollection 2016.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Izmailova ES, Wagner JA, Perakslis ED. Wearable Devices in Clinical Trials: Hype and Hypothesis. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):42-52. doi: 10.1002/cpt.966. Epub 2018 Apr 2.
- Menta AK, Subbiah IM, Subbiah V. Bringing wearable devices into oncology practice: fitting smart technology in the clinic. Discov Med. 2018 Dec;26(145):261-270.
- Ip JE. Wearable Devices for Cardiac Rhythm Diagnosis and Management. JAMA. 2019 Jan 29;321(4):337-338. doi: 10.1001/jama.2018.20437. No abstract available.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Radin JM, Wineinger NE, Topol EJ, Steinhubl SR. Harnessing wearable device data to improve state-level real-time surveillance of influenza-like illness in the USA: a population-based study. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e85-e93. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30222-5. Epub 2020 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID
-
Fundacion Miguel ServetRekrytointi
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiPitkä COVID | COVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID-oireyhtymäAlankomaat
-
StemCyte, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen tila
-
RSUP PersahabatanValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVIDIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus