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Utilisation de la surveillance à distance pour les patients COVID-19 (RPM)

20 janvier 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Utilisation de la plate-forme de surveillance à distance des patients (RPM) pour les patients COVID-19

L'hypothèse centrale motivant cette étude est que la surveillance à distance des patients atteints de maladies infectieuses peut faciliter efficacement l'auto-isolement. De plus, le RPM peut aider à identifier plus rapidement les patients à risque, faciliter la détection de la détérioration du patient et permettre des interventions précoces, qui jouent tous un rôle vital dans l'utilisation des ressources et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif-I Développer et tester un parcours de soins cliniques qui pourra être utilisé dans des conditions épidémiques similaires à l'avenir. Pour étudier cet objectif, les enquêteurs utiliseront la poussée médicale COVID-19 comme condition pour évaluer le cadre de prestation des soins grâce à la surveillance à distance des patients. Le succès de ce modèle de prestation de soins sera évalué en fonction de la facilité de mise en œuvre du modèle, de la satisfaction des patients, des résultats cliniques et de l'utilisation de la prise de décision partagée.

Objectif-II Évaluer la surveillance à distance des patients pour une utilisation appropriée des ressources dans des conditions épidémiques et pandémiques. Pour évaluer cet objectif, les chercheurs prévoient de comparer les visites au service des urgences (ED) et l'hospitalisation des patients avec et sans dispositifs portables de surveillance à distance des patients. De plus, les enquêteurs compareront le nombre de patients ayant nécessité des interventions critiques (ventilation mécanique et ECMO) pendant le séjour à l'hôpital.

Objectif III Évaluer l'utilisation de la technologie portable pour les prédictions initiales des patients qui nécessiteraient des hospitalisations. Pour évaluer cet objectif, les patients qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 et qui sont en auto-quarantaine seront étroitement surveillés à l'aide d'un appareil portable, et des décisions cliniques partagées seront prises sur la base des données surveillées et du journal du patient. Le groupe de comparaison sera composé de patients subissant des soins de routine à l'hôpital. Les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital et la satisfaction des patients seront les mesures de résultats comparées entre les deux groupes.

Objectif IV Évaluer l'association entre l'identification précoce des signes vitaux critiques et anormaux et la prévention des événements indésirables graves. Pour évaluer cet objectif, les patients du groupe surveillé et du groupe non surveillé seront comparés pour les visites aux urgences, les hospitalisations, la durée du séjour à l'hôpital et les événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient positif au Covid-19
  • Ne nécessite pas d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Allergique au patch capteur
  • A implanté un stimulateur cardiaque
  • A une transpiration excessive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Patients sans technologie de surveillance portable soumis à la norme de soins de routine à l'hôpital.
Autre: Norme de soins
Ce groupe sera traité en fonction des normes de soins de notre établissement.
Expérimental: Surveillé
Les patients qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 et qui sont en auto-quarantaine seront étroitement surveillés à l'aide d'un appareil portable, et des décisions cliniques partagées seront prises sur la base des données surveillées et du journal du patient
Dispositif: LifeSignals Biocapteur 1AX*
Les décisions cliniques partagées seront prises sur la base des données surveillées et du journal du patient. Deux appareils seront utilisés pour surveiller les données, LifeSignals Biosensor 1AX* et un oxymètre de pouls.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations surveillées versus non surveillées
Délai: 14 jours
comparer le nombre d'hospitalisations entre les patients suivis et non suivis
14 jours
Combien de sujets nécessaires pour visiter le service des urgences
Délai: 14 jours
comparer le nombre de participants qui se sont rendus au service des urgences entre les deux bras
14 jours
Durée du séjour
Délai: 14 jours
Durée du séjour du sujet en cas d'hospitalisation
14 jours
Combien ont répondu au sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 14 jours
Sondage remis aux patients suivis pour leur demander s'ils étaient satisfaits du programme. Un associé de recherche appelle les sujets inscrits pour connaître leurs opinions ayant participé au programme.
14 jours
Combien de sujets finissent par nécessiter une ventilation mécanique et une ECMO
Délai: 14 jours
À quelle fréquence un sujet finit-il par bénéficier d'une ventilation mécanique ou d'une ECMO
14 jours
Événements indésirables graves
Délai: 14 jours
événements nécessitant une hospitalisation prolongée
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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