Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vzdáleného monitorování pro pacienty s COVID-19 (RPM)

20. ledna 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Použití platformy vzdáleného monitorování pacienta (RPM) pro pacienta s COVID-19

Ústřední hypotézou motivující tuto studii je, že vzdálené monitorování pacientů (RPM) pacientů s infekčním onemocněním může účinně usnadnit sebeizolaci. Kromě toho může RPM pomoci při rychlejší identifikaci rizikových pacientů, usnadnit detekci zhoršení stavu pacienta a umožnit včasné zásahy, z nichž všechny hrají zásadní roli ve využití zdrojů a výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl-I Vyvinout a otestovat cestu klinické péče, kterou lze v budoucnu využít v podobných epidemických podmínkách. Ke studiu tohoto cíle budou vyšetřovatelé používat lékařský nárůst COVID-19 jako podmínku pro vyhodnocení rámce poskytování péče prostřednictvím vzdáleného monitorování pacienta. Úspěšnost tohoto modelu poskytování péče bude hodnocena na základě snadnosti implementace modelu, spokojenosti pacientů, klinických výsledků a využití sdíleného rozhodování.

Cíl-II Vyhodnotit vzdálené monitorování pacienta pro vhodné využití zdrojů v epidemických a pandemických podmínkách. K vyhodnocení tohoto cíle plánují vyšetřovatelé porovnat návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a hospitalizaci pacientů s nositelnými zařízeními pro dálkové monitorování pacienta a bez nich. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat počet pacientů, kteří vyžadovali kritické zásahy (mechanická ventilace a ECMO) během pobytu v nemocnici.

Cíl III Vyhodnotit využití nositelné technologie pro předpovědi pacientů, kteří by vyžadovali hospitalizaci pacientů. Za účelem vyhodnocení tohoto cíle budou pacienti, u kterých je diagnostikován COVID-19 a podstupují vlastní karanténu, pečlivě sledováni pomocí nositelného zařízení a na základě sledovaných dat a deníku pacienta budou přijímána sdílená klinická rozhodnutí. Srovnávací skupinou budou pacienti podstupující rutinní standardní péči v nemocnici. Návštěvy na pohotovosti, hospitalizace v nemocnici a spokojenost pacientů budou výslednými měřítky ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami.

Cíl IV Vyhodnotit souvislost mezi včasnou identifikací kritických, abnormálních vitálních funkcí a prevencí závažných nežádoucích příhod. K vyhodnocení tohoto cíle budou pacienti ve sledované skupině a nemonitorované skupině porovnávány z hlediska návštěv na ED, přijetí k hospitalizaci, délky hospitalizace a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient pozitivní na Covid-19
  • Nevyžaduje hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na senzorovou náplast
  • Má implantovaný kardiostimulátor
  • Má nadměrné pocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti bez nositelné monitorovací technologie podstupující rutinní standardní péči v nemocnici.
Jiný: Standartní péče
Tato skupina bude ošetřena na základě standardní péče v našem ústavu.
Experimentální: Monitorováno
Pacienti, u kterých je diagnostikován COVID-19 a procházejí autokaranténou, budou pečlivě sledováni pomocí nositelného zařízení a sdílená klinická rozhodnutí budou činěna na základě sledovaných dat a deníku pacienta.
Přístroj: LifeSignals Biosensor 1AX*
Sdílená klinická rozhodnutí budou činěna na základě sledovaných dat a deníku pacienta. K monitorování dat budou sloužit dvě zařízení, LifeSignals Biosensor 1AX* a pulzní oxymetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sledovaných versus nemonitorovaných hospitalizací
Časové okno: 14 dní
porovnat počty hospitalizovaných pacientů mezi sledovanými a nesledovanými pacienty
14 dní
Kolik subjektů bylo potřeba k návštěvě pohotovostního oddělení
Časové okno: 14 dní
porovnat počet účastníků, kteří navštívili pohotovostní oddělení mezi oběma rameny
14 dní
Délka pobytu
Časové okno: 14 dní
Délka pobytu subjektu v případě hospitalizace
14 dní
Kolik z nich dokončilo průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 14 dní
Průzkum u pacientů, kteří byli sledováni, aby se zeptal na spokojenost s programem. Výzkumný pracovník volá přihlášené subjekty, aby zjistil jejich názory na účast v programu.
14 dní
Kolik subjektů nakonec vyžaduje mechanické větrání a ECMO
Časové okno: 14 dní
Jak často se subjektu dostane mechanická ventilace nebo ECMO
14 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
události vyžadující delší pobyt v nemocnici
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-11824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit