- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425720
Användning av fjärrövervakning för COVID-19-patienter (RPM)
Användning av Remote Patient Monitoring (RPM)-plattform för COVID-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål-I Att utveckla och testa en klinisk vårdväg som kan användas vid liknande epidemiska tillstånd i framtiden. För att studera detta syfte kommer utredarna att använda den medicinska ökningen av covid-19 som ett villkor för att utvärdera ramarna för att ge vård genom patientövervakning på distans. Framgången för denna vårdmodell kommer att utvärderas på hur lätt det är att implementera modellen, patientnöjdhet, kliniska resultat och användningen av delat beslutsfattande.
Syfte-II Att utvärdera patientövervakning på distans för lämpligt resursutnyttjande i epidemiska och pandemiförhållanden. För att utvärdera detta mål planerar utredarna att jämföra besöken på akutmottagningen (ED) och sjukhusvistelse för patienter med och utan bärbara fjärrövervakningsanordningar för patienten. Dessutom kommer utredarna att jämföra antalet patienter som krävde kritiska ingrepp (mekanisk ventilation och ECMO) under sjukhusvistelsen.
Syfte III Att utvärdera användningen av bärbar teknologi för förutsägelser i förväg av patienter som skulle behöva läggas in på sjukhus. För att utvärdera detta mål kommer patienter som diagnostiseras med COVID-19 och genomgår självkarantän att övervakas noggrant med hjälp av en bärbar enhet, och delade kliniska beslut kommer att fattas baserat på övervakade data och patientdagbok. Jämförelsegruppen kommer att vara patienter som genomgår rutinmässig standardvård på sjukhuset. ED-besök, sjukhusinläggningar på sjukhus och patientnöjdhet kommer att vara resultatmåtten jämfört mellan de två grupperna.
Syfte IV Att utvärdera sambandet mellan tidig identifiering av kritiska, onormala vitala tecken och förebyggande av allvarliga biverkningar. För att utvärdera detta mål kommer patienter i den övervakade gruppen och den icke-övervakade gruppen att jämföras för ED-besök, inläggningar på sjukhus, längd på sjukhusvistelse och allvarliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv patient
- Kräver inte slutenvård
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot sensorplåster
- Har inopererad pacemaker
- Har överdriven svettning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter utan bärbar övervakningsteknik genomgår rutinmässig standardvård på sjukhuset.
|
Denna grupp kommer att behandlas utifrån standarden för vården på vår institution.
|
|
Experimentell: Övervakad
Patienter som diagnostiserats med covid-19 och som genomgår självkarantän kommer att övervakas noga med hjälp av en bärbar enhet, och delade kliniska beslut kommer att fattas baserat på övervakade data och patientdagbok
|
Delade kliniska beslut kommer att fattas baserat på övervakade data och patientdagbok.
Två enheter kommer att användas för att övervaka data, LifeSignals Biosensor 1AX* och en pulsoximeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal övervakade kontra icke-övervakade slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 14 dagar
|
jämföra antalet slutenvårdsinläggningar mellan de övervakade och icke-övervakade patienterna
|
14 dagar
|
|
Hur många försökspersoner behövde besöka akutmottagningen
Tidsram: 14 dagar
|
jämför antalet deltagare som besökte akutmottagningen mellan båda armarna
|
14 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 14 dagar
|
Längden på patientens vistelse om sjukhusvistelse
|
14 dagar
|
|
Hur många fyllde i patientnöjdhetsundersökningen
Tidsram: 14 dagar
|
Enkät gavs till patienter som övervakades för att fråga om tillfredsställelse med programmet.
En forskarassistent ringer inskrivna försökspersoner för att avgöra deras åsikter om de har deltagit i programmet.
|
14 dagar
|
|
Hur många ämnen som kräver mekanisk ventilation och ECMO
Tidsram: 14 dagar
|
Hur ofta får en person mekanisk ventilation eller ECMO
|
14 dagar
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
|
händelser som kräver längre sjukhusvistelse
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Wilder-Smith A, Chiew CJ, Lee VJ. Can we contain the COVID-19 outbreak with the same measures as for SARS? Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30129-8. Epub 2020 Mar 5.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Grech V. Unknown unknowns - COVID-19 and potential global mortality. Early Hum Dev. 2020 May;144:105026. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105026. Epub 2020 Mar 31.
- Liu V, Kipnis P, Rizk NW, Escobar GJ. Adverse outcomes associated with delayed intensive care unit transfers in an integrated healthcare system. J Hosp Med. 2012 Mar;7(3):224-30. doi: 10.1002/jhm.964. Epub 2011 Oct 28.
- Mardini L, Lipes J, Jayaraman D. Adverse outcomes associated with delayed intensive care consultation in medical and surgical inpatients. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):688-93. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.011. Epub 2012 Jun 12.
- Mokart D, Lambert J, Schnell D, Fouche L, Rabbat A, Kouatchet A, Lemiale V, Vincent F, Lengline E, Bruneel F, Pene F, Chevret S, Azoulay E. Delayed intensive care unit admission is associated with increased mortality in patients with cancer with acute respiratory failure. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1724-9. doi: 10.3109/10428194.2012.753446. Epub 2012 Dec 26.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Weiss P, Murdoch DR. Clinical course and mortality risk of severe COVID-19. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1014-1015. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30633-4. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Bonow RO, Fonarow GC, O'Gara PT, Yancy CW. Association of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) With Myocardial Injury and Mortality. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):751-753. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1105. No abstract available.
- Hu SB, Wong DJ, Correa A, Li N, Deng JC. Prediction of Clinical Deterioration in Hospitalized Adult Patients with Hematologic Malignancies Using a Neural Network Model. PLoS One. 2016 Aug 17;11(8):e0161401. doi: 10.1371/journal.pone.0161401. eCollection 2016.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Izmailova ES, Wagner JA, Perakslis ED. Wearable Devices in Clinical Trials: Hype and Hypothesis. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):42-52. doi: 10.1002/cpt.966. Epub 2018 Apr 2.
- Menta AK, Subbiah IM, Subbiah V. Bringing wearable devices into oncology practice: fitting smart technology in the clinic. Discov Med. 2018 Dec;26(145):261-270.
- Ip JE. Wearable Devices for Cardiac Rhythm Diagnosis and Management. JAMA. 2019 Jan 29;321(4):337-338. doi: 10.1001/jama.2018.20437. No abstract available.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Radin JM, Wineinger NE, Topol EJ, Steinhubl SR. Harnessing wearable device data to improve state-level real-time surveillance of influenza-like illness in the USA: a population-based study. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e85-e93. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30222-5. Epub 2020 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringLång covid | Post covid syndrom | Långt covid-19 syndrom | Långt covid-syndromNederländerna
-
StemCyte, Inc.Har inte rekryterat ännuLång covid | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Tillstånd efter covid
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringPost covid syndrom | Post-COVID / Lång-COVID | POST-Covid 19 | Tillstånd efter covidTyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosHar inte rekryterat ännuHela kroppens elektrostimulering för funktionell återhämtning vid postcovid-syndrom (WB-EMS PostCOV)Post covid syndrom | Lång Covid | Lång trett trötthet | Post COVID-syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAvslutadPost COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekryteringLång covid | Tillstånd efter covid-19 | Långt covid-syndrom | Ihållande covid-19 | Ihållande COVID-tillståndSpanien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad