Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование удаленного мониторинга для пациента с COVID-19 (RPM)

20 января 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Использование платформы удаленного мониторинга пациентов (RPM) для пациентов с COVID-19

Центральная гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что дистанционный мониторинг пациентов с инфекционными заболеваниями может эффективно облегчить самоизоляцию. Кроме того, RPM может помочь в более быстром выявлении пациентов из группы риска, облегчить выявление ухудшения состояния пациента и обеспечить раннее вмешательство, что играет жизненно важную роль в использовании ресурсов и результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель-I Разработать и протестировать метод клинической помощи, который можно будет использовать в аналогичных эпидемических условиях в будущем. Чтобы изучить эту цель, исследователи будут использовать медицинский всплеск COVID-19 в качестве условия для оценки структуры оказания помощи посредством удаленного мониторинга пациентов. Успех этой модели оказания медицинской помощи будет оцениваться по простоте реализации модели, удовлетворенности пациентов, клиническим результатам и использованию совместного принятия решений.

Цель-II Оценить удаленный мониторинг пациентов для надлежащего использования ресурсов в условиях эпидемий и пандемий. Чтобы оценить эту цель, исследователи планируют сравнить посещения отделений неотложной помощи (ED) и госпитализацию пациентов с носимыми устройствами дистанционного мониторинга состояния пациента и без них. Кроме того, исследователи будут сравнивать количество пациентов, которым потребовались критические вмешательства (механическая вентиляция легких и ЭКМО) во время пребывания в больнице.

Цель III Оценить использование носимых технологий для предварительного прогнозирования состояния пациентов, которые потребуют госпитализации. Для оценки этой цели пациенты с диагнозом COVID-19, находящиеся на самоизоляции, будут находиться под пристальным наблюдением с помощью носимых устройств, и общие клинические решения будут приниматься на основе данных мониторинга и дневника пациента. Группой сравнения будут пациенты, получающие стандартную медицинскую помощь в стационаре. Посещения отделений неотложной помощи, госпитализации в стационар и удовлетворенность пациентов будут показателями результатов, сравниваемыми между двумя группами.

Цель IV Оценить взаимосвязь между ранним выявлением критических, аномальных жизненных показателей и предотвращением серьезных нежелательных явлений. Чтобы оценить эту цель, пациенты в группе наблюдения и группе без наблюдения будут сравниваться по посещениям отделения неотложной помощи, госпитализации, продолжительности пребывания в больнице и серьезным неблагоприятным событиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Covid-19 положительный пациент
  • Не требует госпитализации

Критерий исключения:

  • Аллергия на сенсорный пластырь
  • Имплантирован кардиостимулятор
  • имеет чрезмерное потоотделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты без носимой технологии мониторинга, проходящие стандартную медицинскую помощь в больнице.
Другой: Стандарт заботы
Эта группа будет лечиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в нашем учреждении.
Экспериментальный: Отслеживается
Пациенты, у которых диагностирован COVID-19 и которые находятся на карантине, будут находиться под пристальным наблюдением с помощью носимого устройства, и общие клинические решения будут приниматься на основе данных мониторинга и дневника пациента.
Устройство: Биосенсор LifeSignals 1AX*
Общие клинические решения будут приниматься на основе данных мониторинга и дневника пациента. Для мониторинга данных будут использоваться два устройства: LifeSignals Biosensor 1AX* и пульсоксиметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество контролируемых и неконтролируемых госпитализаций
Временное ограничение: 14 дней
сравнить количество госпитализаций между наблюдаемыми и ненаблюдаемыми пациентами
14 дней
Сколько субъектов необходимо для посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней
сравните количество участников, посетивших отделение неотложной помощи, между обеими группами
14 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность пребывания субъекта в случае госпитализации
14 дней
Сколько заполнили опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 14 дней
Опрос, проведенный среди пациентов, за которыми наблюдали, чтобы узнать об удовлетворенности программой. Научный сотрудник звонит зарегистрированным субъектам, чтобы узнать их мнение об участии в программе.
14 дней
Скольким субъектам в конечном итоге требуется искусственная вентиляция легких и ЭКМО
Временное ограничение: 14 дней
Как часто субъект получает искусственную вентиляцию легких или ЭКМО
14 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
события, требующие длительного пребывания в стационаре
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-11824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться