Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bewaking op afstand voor COVID-19-patiënt (RPM)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Gebruik van Remote Patient Monitoring (RPM)-platform voor COVID-19-patiënt

De centrale hypothese die deze studie motiveert, is dat patiëntbewaking op afstand (RPM) van patiënten met infectieziekten op efficiënte wijze zelfisolatie kan vergemakkelijken. Bovendien kan RPM helpen bij snellere identificatie van risicopatiënten, detectie van achteruitgang van de patiënt vergemakkelijken en vroegtijdige interventies mogelijk maken, die allemaal een cruciale rol spelen bij het gebruik van middelen en de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel-I Het ontwikkelen en testen van een klinisch zorgpad dat in de toekomst kan worden gebruikt bij vergelijkbare epidemische omstandigheden. Om dit doel te bestuderen, zullen de onderzoekers de medische golf van COVID-19 gebruiken als voorwaarde om het kader van het leveren van zorg door middel van patiëntmonitoring op afstand te evalueren. Het succes van dit zorgverleningsmodel zal worden beoordeeld op het gemak van modelimplementatie, patiënttevredenheid, klinische resultaten en het gebruik van gedeelde besluitvorming.

Doel II Evaluatie van patiëntbewaking op afstand voor passend gebruik van middelen in epidemische en pandemische omstandigheden. Om dit doel te evalueren, zijn de onderzoekers van plan om de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) en de ziekenhuisopname van patiënten met en zonder draagbare apparaten voor patiëntbewaking op afstand te vergelijken. Bovendien zullen de onderzoekers het aantal patiënten vergelijken dat kritieke interventies (mechanische ventilatie en ECMO) nodig had tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Doel III Evalueren van het gebruik van draagbare technologie voor het vooraf voorspellen van patiënten waarvoor ziekenhuisopnames nodig zijn. Om dit doel te evalueren, zullen patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die in zelfquarantaine gaan, nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbaar apparaat, en er zullen gedeelde klinische beslissingen worden genomen op basis van de gecontroleerde gegevens en het patiëntendagboek. De vergelijkingsgroep bestaat uit patiënten die routinematige standaardzorg ondergaan in het ziekenhuis. ED-bezoeken, ziekenhuisopnames en patiënttevredenheid zullen de uitkomstmaten zijn die tussen de twee groepen worden vergeleken.

Doel IV Evalueren van het verband tussen vroege identificatie van kritieke, abnormale vitale functies en het voorkomen van ernstige ongewenste voorvallen. Om dit doel te evalueren, zullen patiënten in de gecontroleerde groep en de niet-gecontroleerde groep worden vergeleken voor SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, opnameduur in het ziekenhuis en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Covid-19 positieve patiënt
  • Vereist geen intramurale opname

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor sensorpleister
  • Heeft een geïmplanteerde pacemaker
  • Heeft overmatig zweten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten zonder draagbare bewakingstechnologie die routinematige standaardzorg ondergaan in het ziekenhuis.
Ander: Zorgstandaard
Deze groep wordt behandeld op basis van zorgstandaard in onze instelling.
Experimenteel: Bewaakt
Patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die in zelfquarantaine gaan, zullen nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbaar apparaat, en gedeelde klinische beslissingen zullen worden genomen op basis van de gecontroleerde gegevens en het patiëntendagboek
Apparaat: LifeSignals Biosensor 1AX*
Gedeelde klinische beslissingen zullen worden genomen op basis van de gecontroleerde gegevens en het patiëntendagboek. Er zullen twee apparaten worden gebruikt om gegevens te bewaken, LifeSignals Biosensor 1AX* en een pulsoximeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gecontroleerde versus niet-gecontroleerde intramurale opnames
Tijdsspanne: 14 dagen
vergelijk het aantal intramurale opnames tussen de gecontroleerde en niet-gecontroleerde patiënten
14 dagen
Hoeveel proefpersonen waren er nodig om de afdeling spoedeisende hulp te bezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
vergelijk het aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp tussen beide armen heeft bezocht
14 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van het verblijf van de proefpersoon indien opgenomen in het ziekenhuis
14 dagen
Hoeveel hebben het patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld
Tijdsspanne: 14 dagen
Enquête gegeven aan patiënten die werden gecontroleerd om te vragen naar tevredenheid met het programma. Een onderzoeksmedewerker belt ingeschreven proefpersonen om hun mening te bepalen over deelname aan het programma.
14 dagen
Hoeveel proefpersonen uiteindelijk mechanische ventilatie en ECMO nodig hebben
Tijdsspanne: 14 dagen
Hoe vaak krijgt een proefpersoon uiteindelijk mechanische ventilatie of ECMO
14 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
gebeurtenissen die een verlengd verblijf in het ziekenhuis vereisen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren