Uso de monitoreo remoto para pacientes con COVID-19 (RPM)
20 de enero de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
Uso de la plataforma de monitoreo remoto de pacientes (RPM) para pacientes con COVID-19
La hipótesis central que motiva este estudio es que el monitoreo remoto de pacientes (RPM) de pacientes con enfermedades infecciosas puede facilitar de manera eficiente el autoaislamiento.
Además, RPM puede ayudar a una identificación más rápida de pacientes en riesgo, facilitar la detección del deterioro del paciente y permitir intervenciones tempranas, todo lo cual juega un papel vital en la utilización de recursos y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo-I Desarrollar y probar una vía de atención clínica que pueda utilizarse en condiciones epidémicas similares en el futuro. Para estudiar este objetivo, los investigadores utilizarán la oleada médica de COVID-19 como condición para evaluar el marco de la prestación de atención a través de la monitorización remota de pacientes. El éxito de este modelo de prestación de atención se evaluará según la facilidad de implementación del modelo, la satisfacción del paciente, los resultados clínicos y la utilización de la toma de decisiones compartida.
Objetivo-II Evaluar el monitoreo remoto de pacientes para la utilización adecuada de los recursos en condiciones de epidemia y pandemia. Para evaluar este objetivo, los investigadores planean comparar las visitas al departamento de emergencias (ED) y la hospitalización de pacientes con y sin dispositivos portátiles de monitoreo remoto de pacientes. Además, los investigadores compararán la cantidad de pacientes que requirieron intervenciones críticas (ventilación mecánica y ECMO) durante la estadía en el hospital.
Objetivo III Evaluar la utilización de tecnología portátil para predicciones iniciales de pacientes que requerirían ingresos hospitalarios. Para evaluar este objetivo, los pacientes diagnosticados con COVID-19 y en autocuarentena serán monitoreados de cerca usando un dispositivo portátil, y se tomarán decisiones clínicas compartidas basadas en los datos monitoreados y el diario del paciente. El grupo de comparación serán los pacientes que se someten al estándar de atención de rutina en el hospital. Las medidas de resultado comparadas entre los dos grupos serán las visitas al servicio de urgencias, los ingresos hospitalarios y la satisfacción del paciente.
Objetivo IV Evaluar la asociación entre la identificación temprana de signos vitales anormales críticos y la prevención de eventos adversos graves. Para evaluar este objetivo, los pacientes del grupo monitoreado y del grupo no monitoreado se compararán en cuanto a las visitas al servicio de urgencias, los ingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente covid-19 positivo
- No requiere ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Alérgico al parche del sensor
- tiene implantado marcapasos
- Tiene sudoración excesiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Pacientes sin tecnología de monitoreo portátil que se someten al estándar de atención de rutina en el hospital.
|
Este grupo será tratado según el estándar de atención en nuestra institución.
|
|
Experimental: Monitoreado
Los pacientes a los que se les diagnostique COVID-19 y se sometan a autocuarentena serán monitoreados de cerca mediante un dispositivo portátil, y las decisiones clínicas compartidas se tomarán en función de los datos monitoreados y el diario del paciente.
|
Las decisiones clínicas compartidas se tomarán en función de los datos monitoreados y el diario del paciente.
Se utilizarán dos dispositivos para monitorear los datos, LifeSignals Biosensor 1AX* y un oxímetro de pulso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ingresos hospitalarios monitoreados versus no monitoreados
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar el número de admisiones de pacientes hospitalizados entre los pacientes monitoreados y no monitoreados
|
14 dias
|
|
Cuántos sujetos necesitaban visitar el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar el número de participantes que visitaron el Departamento de Emergencias entre ambos brazos
|
14 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Duración de la estancia del sujeto si está hospitalizado
|
14 dias
|
|
Cuántos completaron la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Encuesta aplicada a los pacientes que fueron monitoreados para preguntar sobre la satisfacción con el programa.
Un investigador asociado llama a los sujetos inscritos para conocer sus opiniones sobre su participación en el programa.
|
14 dias
|
|
Cuántos Sujetos Terminan Requeriendo Ventilación Mecánica y ECMO
Periodo de tiempo: 14 dias
|
¿Con qué frecuencia un sujeto termina recibiendo ventilación mecánica o ECMO?
|
14 dias
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 dias
|
eventos que requieren una estancia hospitalaria prolongada
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Leff, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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